Un estudio para evaluar las vacunas contra el ébola ChAd3-EBO-Z y Ad26.ZEBOV

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver sección 6.3.3) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el (los) día(s) de detección y vacunación
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Recepción previa de una vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg, un adenovirus de chimpancé o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Recepción de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. ovoproductos) incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Asma mal controlada o enfermedad de la tiroides
• Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Profilaxis o terapia antituberculosa actual
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Viajar a una región endémica de Ébola o Marburgo durante el período de estudio o en los seis meses anteriores
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina (consulte el Apéndice A y el Apéndice B)
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar