处方阿片类药物依赖的丁丙诺啡和药物滥用服务
2019年9月25日 更新者：Kaiser Permanente
这是一项针对物质使用 (SU) 专业治疗中丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nx) 患者的两种基于组的护理模式的随机试验：标准医疗管理 (SMM) 和强化门诊治疗 (IOT)。
该设置是一个大型门诊 SU 治疗计划，其中医疗管理模式尚未针对 bup/nx 患者进行实证测试，并且治疗患有同时发生的精神病和医学合并症的患者的患病率很高。
SSM 包括与先前研究的医学模型一致的每周一次简短的基于小组的访问，并且来自初级保健 bup/nx 研究。
IOT 是专科治疗中的主要护理模式，它结合了社会心理支持、12 步、教育和基于复发预防的方法。
研究人员将招募 300 名接受 bup/nx 治疗的成年患者，将他们随机分配至 SMM 或 IOT，并在 6 个月和 12 个月时进行电话随访。
研究调查人员将检查这些治疗方法对 90 天 bup/nx 依从性、阿片类药物和 SU 戒断、生活质量以及医疗保健和社会成本的影响。
此外，研究人员将检查 IOT 与 SMM 对依从性和 SU 治疗结果的影响是否对那些有医学或精神病合并症的人更大。
这种创新方法包括专注于专科护理中患有精神疾病和医学合并症的复杂患者、调整以前仅在初级保健中测试过的护理模式、12 个月的随访、无研究强制药物减量、健康检查护理和社会成本，以及患者自我报告和电子病历数据的组合。
通过这种方法，拟议的研究将产生至关重要的发现，即如何在 SU 治疗中使用综合行为服务和药物治疗模型最好地治疗复杂处方阿片类药物依赖患者。
研究概览
详细说明
该研究将对比和比较两种形式的行为 SU 治疗服务的有效性和成本，共 300 名阿片类药物依赖患者在 Kaiser Sacramento 化学依赖恢复计划 (CDRP) 寻求 bup/nx 治疗。 该设计是一项组间临床试验，对两种治疗（IOT 和 SMM）使用块随机化，并根据意向治疗模型进行分析。
患者被招募到研究中，并在接受计划时进行诱导后随机分配。 将在基线收集完整的背景、并发状态和诊断信息，并在 6 个月和 12 个月后重复，以评估药物使用、30 天和 6 个月戒断以及每个时间点的生活质量的变化。 该研究将在整个治疗过程中通过随机尿液分析来测试非法药物使用和丁丙诺啡的存在。 除尿液分析外，还将使用处方药补充和自我报告来衡量 bup/nx 的依从性。 调查人员将收集处方阿片类药物使用和戒断的自我报告。 最后，EMR 将提供治疗期间接受的服务的数量和类型。
寻求 bup/nx 的患者接受 CDRP 医生的 30 分钟体检（例如，酒精或其他药物戒断症状、高血压、与静脉注射药物使用相关的急性感染、精神状态、急性精神病或自杀倾向）以评估适当性bup/nx 并讨论治疗。 初步评估后，由门诊护士在咨询门诊医师后进行入职培训。 诱导遵循护理标准，持续 2-3 天。 bup/nx 的平均每日剂量范围为 12-24 毫克，但通常为 16 毫克。
诱导后，将安排患者参加治疗计划的入学面谈。 在入学会议之后，研究人员将描述研究并评估资格标准。 对于同意参与的患者，研究助理将着手让患者进入私人房间。 在注册/基线任命期间，研究助理将获得知情同意并使用笔记本电脑管理基线问卷（见下文）。 然后使用块随机化程序将患者随机分配到 IOT 或 SMM 组，这将确保将相同数量的患者分配到每个治疗组。 不愿意或不能随机分组的患者将与摄入治疗师会面，并按照治疗计划的常规摄入顾问指定的标准方式进行治疗，并且不会成为研究的一部分。
在基线时，在招募和同意后，参与者将在 CDRP 的一个私人场所完成一次计算机访谈（有一名研究助理可以回答任何计算机或内容问题）。 将收集完整的背景、身心健康和 SU 障碍信息。
无论患者是否完成 CDRP 治疗计划，研究调查人员都将进行两次后续电话访谈。 在后续行动中，将提醒参与者进行研究，并口头获得进行访谈的许可。 研究人员将在 6 个月和 12 个月时使用相同的基线措施进行访谈，以评估治疗依从性、物质使用和戒断以及生活质量。 此外，患者将被要求在 6 个月和 12 个月的访谈后 48 小时内出现在 CDRP 上，以进行尿检和其他关于药物使用的简短问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95821
- Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在萨克拉门托 CDRP 接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗
- 阿片类药物依赖的诊断
- 英语会话
- 愿意并能够随机分配到治疗组
排除标准：
- 失智
- 智力低下
- 积极精神病或自杀
- 医学上不稳定
- 使用阿片类药物
- 孕妇
- 引入 bup/nx 治疗慢性疼痛
- 引入 bup/nx 仅用于解毒目的
- 参加 DDIOP、住院治疗或日间治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：规范医疗管理
标准医疗管理 (SMM) 是一项相对简短（每周 1.5 小时，持续 9 周）、以医学为中心的针对阿片类药物依赖的行为干预。
实验组不涉及研究药物、设备或生物制品。
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SMM 旨在提供有关阿片类药物依赖的基本建议，并鼓励遵守治疗建议。
会议提供药物依从性、剂量、戒断、不良反应的支持和监测，并讨论阿片类药物和其他药物使用的医疗并发症。
在治疗早期，重点将放在帮助患者适应药物治疗上（例如，监测戒断或其他不良症状、忍受不适、减少非法药物使用以及转诊至自助）。
随着治疗的进展，从业者可能会更多地关注对患者进行有关使成瘾长期存在的社会和行为因素的教育，并鼓励改变行为和生活方式以支持康复。
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无干预：强化门诊治疗
强化门诊治疗 (IOT) 部门被认为是常规护理，是专科治疗中的主要护理模式。
它结合了社会心理支持、教育和预防复发的方法，并要求参加 12 步计划。
这是一种以团体为基础的治疗，可根据需要提供个别咨询。
在最初的 3 周阶段，治疗包括每天 4-6 小时，每周 7 天。
在第 4 周到第 9 周，治疗时间为 1.5 小时，每周 4 天。
9 周后，患者每周参加一小时的小组会议，持续一年。
服务包括支持疗法、心理教育、预防复发和面向家庭的疗法。
该计划的重点是禁欲，类似于许多公共和私人强化门诊计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MPR 坚持使用丁丙诺啡/纳洛酮
大体时间：90天
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将使用 KPNC 的药房数据库测量丁丙诺啡/纳洛酮的依从性。
依从性将基于处方补充并使用药物占有率方法计算，类似于其他已发表的 KPNC 研究，这些研究将依从性作为关键结果变量进行测量。
依从性将被定义为患者在 90 天的 80% 或更多时间里有药物可用，即 MPR 为 0.8 或更高。
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90天
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使用 ASI 戒酒
大体时间：6个月
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我们使用成瘾严重程度 (ASI) 指数的综合措施来检查阿片类药物和其他物质（大麻、可卡因、甲基苯丙胺和其他兴奋剂、致幻剂、巴比妥类药物、镇静剂、吸入剂、致幻剂）的 30 天戒断结果。
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6个月
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使用 ICER 的医疗保健利用成本
大体时间：12个月
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物质使用治疗利用数据（就诊次数、治疗天数）以及一般医疗保健利用数据（住院、门诊和急诊）将使用电子病历收集。
此外，将评估 Kaiser 以外的医疗保健利用情况，并将其用于创建医疗保健利用成本的综合衡量标准。
增量成本效益比 (ICER) 将针对每个额外单位的结果计算为两组之间的成本差异除以结果差异的比率。
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12个月
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使用药物测试坚持使用丁丙诺啡/纳洛酮
大体时间：90天
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治疗期间每周进行一次尿检。
如果 90 天内 80% 的测试结果在 90 天内呈阳性，我们将认为患者坚持治疗。
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90天
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使用 ASI 戒酒
大体时间：12个月
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我们使用成瘾严重程度 (ASI) 指数的综合措施来检查阿片类药物和其他物质（大麻、可卡因、甲基苯丙胺和其他兴奋剂、致幻剂、巴比妥类药物、镇静剂、吸入剂、致幻剂）的 30 天戒断结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用疼痛干扰量表的慢性疼痛
大体时间：6个月
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慢性疼痛的严重程度及其对日常生活的干扰程度将使用 PROMIS 疼痛干扰量表进行测量。
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6个月
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使用 PROMIS 全球健康量表的生活质量
大体时间：6个月
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生活质量将通过 PROMIS 全球健康量表进行评估，该量表衡量对身体健康、心理健康和社会关系的满意度。
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6个月
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使用 PHQ-9 的心理健康
大体时间：6个月
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精神问题的严重程度将通过 PHQ-9 来衡量，PHQ-9 是一种衡量抑郁和焦虑症状的 9 项指标。
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6个月
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使用疼痛干扰量表的慢性疼痛
大体时间：12个月
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慢性疼痛的严重程度及其对日常生活的干扰程度将使用 PROMIS 疼痛干扰量表进行测量。
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12个月
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使用 PHQ-9 的心理健康
大体时间：12个月
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精神问题的严重程度将通过 PHQ-9 来衡量，PHQ-9 是一种衡量抑郁和焦虑症状的 9 项指标。
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12个月
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使用 PROMIS 全球健康量表的生活质量
大体时间：12个月
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生活质量将通过 PROMIS 全球健康量表进行评估，该量表衡量对身体健康、心理健康和社会关系的满意度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Campbell, PhD、Kaiser Permanente Division of Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kenan K, Mack K, Paulozzi L. Trends in prescriptions for oxycodone and other commonly used opioids in the United States, 2000-2010. Open Med. 2012 Apr 10;6(2):e41-7. Print 2012.
- Coben JH, Davis SM, Furbee PM, Sikora RD, Tillotson RD, Bossarte RM. Hospitalizations for poisoning by prescription opioids, sedatives, and tranquilizers. Am J Prev Med. 2010 May;38(5):517-24. doi: 10.1016/j.amepre.2010.01.022. Erratum In: Am J Prev Med. 2010 Dec;39(6):613.
- Manchikanti L, Fellows B, Ailinani H, Pampati V. Therapeutic use, abuse, and nonmedical use of opioids: a ten-year perspective. Pain Physician. 2010 Sep-Oct;13(5):401-35.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Miller C, Dadoo R, Kooser RG, Gorse J. Electron spin resonance studies under dynamic mobile phase conditions on chemically modified silica. J Chromatogr. 1988 Dec 23;458:255-66. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90569-7.
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- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Stein BD, Gordon AJ, Sorbero M, Dick AW, Schuster J, Farmer C. The impact of buprenorphine on treatment of opioid dependence in a Medicaid population: recent service utilization trends in the use of buprenorphine and methadone. Drug Alcohol Depend. 2012 Jun 1;123(1-3):72-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.10.016. Epub 2011 Nov 16.
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有用的网址
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- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Results from the 2011 National Survey on Drug Use and Health: Summary of National Findings, NSDUH Series H-44, HHS Publication No. (SMA) 12-4713.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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标准医疗管理 (SMM)的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的