Diensten voor buprenorfine en middelenmisbruik voor opioïde-afhankelijkheid op recept

De studie zal de effectiviteit en kosten van twee vormen van gedragsmatige SU-behandelingsdiensten contrasteren en vergelijken voor in totaal 300 opioïde-afhankelijke patiënten die een bup/nx-behandeling zoeken bij het Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Het ontwerp is een klinische studie tussen groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van geblokkeerde randomisatie naar de twee behandelingen (IOT en SMM) met analyses op basis van een intent-to-treat-model.

Patiënten worden gerekruteerd voor het onderzoek en gerandomiseerd na inductie op het moment van opname in het programma. Een volledige batterij van achtergrondinformatie, gelijktijdige status en diagnostische informatie zal bij aanvang worden verzameld en 6 en 12 maanden later worden herhaald om verandering in drugsgebruik, 30 dagen en 6 maanden onthouding en kwaliteit van leven op elk punt te beoordelen. De studie zal tijdens de behandeling testen op ongeoorloofd drugsgebruik en de aanwezigheid van buprenorfine met willekeurige urineanalyse. Naast urineonderzoek zal de therapietrouw van bup/nx worden gemeten met behulp van voorgeschreven medicijnen en zelfrapportage. Onderzoekers verzamelen zelfrapportage van voorgeschreven opioïdengebruik en onthouding. Ten slotte zullen het aantal en de soorten diensten die tijdens de behandeling worden ontvangen, beschikbaar zijn in het EPD.

Patiënten die bup/nx zoeken, krijgen een medisch onderzoek van 30 minuten door een CDRP-arts (bijv. voor symptomen van alcohol- of andere drugsontwenning, hypertensie, acute infecties gerelateerd aan intraveneus drugsgebruik, mentale toestand, acute psychose of suïcidale neigingen) om de geschiktheid te beoordelen voor bup/nx en bespreek de behandeling. Na deze eerste evaluatie wordt de inductie geleid door de kliniekverpleegkundige, in overleg met een kliniekarts. Inductie volgt de zorgstandaard en duurt 2-3 dagen. De gemiddelde dagelijkse dosis bup/nx varieert van 12-24 mg, maar is doorgaans 16 mg.

Na de introductie wordt de patiënt ingepland voor een intakegesprek voor opname in het behandelprogramma. Na het intakegesprek zal een onderzoeksmedewerker het onderzoek omschrijven en de geschiktheidscriteria beoordelen. Voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zal de onderzoeksmedewerker doorgaan met het inschrijven van de patiënt in een privékamer. Tijdens de inschrijving/baseline-afspraak zal de onderzoeksmedewerker geïnformeerde toestemming verkrijgen en een baseline-vragenlijst afnemen met behulp van een laptopcomputer (zie hieronder). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de IOT- of SMM-arm met behulp van een blokrandomisatieprocedure die ervoor zorgt dat een gelijk aantal patiënten aan elke behandelingsarm wordt toegewezen. Patiënten die niet willen of kunnen worden gerandomiseerd, zullen de intaketherapeut ontmoeten en worden behandeld op de standaardmanier die is aangegeven door de reguliere intakeconsulenten van het behandelprogramma, en zullen geen deel uitmaken van het onderzoek.

Bij baseline, na werving en toestemming, zullen deelnemers een geautomatiseerd interview invullen op een privé-plek bij de CDRP (met een onderzoeksmedewerker beschikbaar voor alle computer- of inhoudsvragen). Er zal een volledige batterij informatie over achtergrond, fysieke en mentale gezondheid en SU-stoornis worden verzameld.

Studieonderzoekers zullen twee telefonische vervolginterviews houden, ongeacht of patiënten het CDRP-behandelingsprogramma voltooien of niet. Bij de follow-up worden de deelnemers aan het onderzoek herinnerd en wordt mondeling toestemming gevraagd voor het afnemen van het interview. Interviews zullen na 6 en 12 maanden worden afgenomen door onderzoekspersoneel met dezelfde basismetingen om therapietrouw, middelengebruik en onthouding, en kwaliteit van leven te beoordelen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om zich binnen 48 uur na de interviews van 6 en 12 maanden bij de CDRP te presenteren voor een urinetest en aanvullende korte vragen over drugsgebruik.