処方オピオイド依存症に対するブプレノルフィンおよび薬物乱用サービス

この研究では、カイザーサクラメント化学物質依存回復プログラム（CDRP）でbup/nx治療を求めている合計300人のオピオイド依存患者を対象に、2つの形態の行動SU治療サービスの有効性と費用を対比し、比較する。 このデザインは、治療意図モデルに基づく分析による 2 つの治療法 (IOT と SMM) へのブロック化ランダム化を使用したグループ間臨床試験です。

患者は研究に募集され、導入後にプログラム開始時にランダム化されます。 背景、同時進行状況、および診断情報の完全なデータがベースラインで収集され、6 か月後と 12 か月後に再度収集され、薬物使用の変化、30 日間および 6 か月の禁欲、各時点での生活の質が評価されます。 この研究では、治療中のランダムな尿検査により、違法薬物の使用とブプレノルフィンの存在が検査されます。 尿検査に加えて、bup/nxアドヒアランスは、処方薬の補充と自己申告を使用して測定されます。 捜査官は処方オピオイドの使用と禁欲に関する自己報告を収集します。 最後に、治療中に受けたサービスの数と種類は EMR から入手できます。

bup/nxを希望する患者は、適切性を評価するために、CDRPの医師から30分間の健康診断（例、アルコールまたは他の薬物離脱症状、高血圧、静脈内薬物使用に関連する急性感染症、精神状態、急性精神病または自殺傾向など）を受けます。 bup/nx について説明し、治療について話し合います。 この初期評価の後、診療所の医師と相談しながら、診療所の看護師が導入を管理します。 導入は標準治療に従い、2～3 日かけて行われます。 bup/nx の平均 1 日用量は 12 ～ 24 mg の範囲ですが、通常は 16 mg です。

導入後、患者は治療プログラムに参加するための面接を受ける予定になります。 インテークセッションの後、研究スタッフメンバーが研究について説明し、適格基準を評価します。 参加に同意した患者の場合、研究員は患者を個室に登録する手続きを進めます。 登録/ベースライン予約中に、研究員はインフォームドコンセントを得て、ラップトップコンピューターを使用してベースラインアンケートを実施します (下記を参照)。 その後、ブロックランダム化手順を使用して患者を IOT アームまたは SMM アームのいずれかにランダムに割り当てます。これにより、各治療アームに同数の患者が確実に割り当てられます。 ランダム化を望まない、またはランダム化できない患者は、インテークセラピストと面会し、治療プログラムの通常のインテークカウンセラーによって指定された標準的な方法で治療され、研究には参加しません。

ベースラインでは、募集と同意の後、参加者は CDRP のプライベートな場所でコンピューターによるインタビューを完了します (コンピューターや内容に関する質問には研究員が対応します)。 背景、身体的および精神的健康、および SU 障害に関する情報が完全に収集されます。

研究者は、患者がCDRP治療プログラムを完了したかどうかにかかわらず、2回のフォローアップ電話面接を実施します。 フォローアップでは、参加者に研究について通知し、インタビューを行う許可を口頭で得ます。 インタビューは、治療アドヒアランス、薬物使用と禁欲、および生活の質を評価するために、同じベースライン測定を用いて研究スタッフによって6か月後と12か月後に実施されます。 また、患者は尿検査と薬物使用に関する追加の簡単な質問のため、6か月と12か月の面談後48時間以内にCDRPに出頭するよう求められる。