Buprenorfin och missbrukstjänster för receptbelagda opioidberoende

Studien kommer att kontrastera och jämföra effektiviteten och kostnaderna för två former av beteendemässiga SU-behandlingstjänster för totalt 300 opioidberoende patienter som söker bup/nx-behandling vid Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Designen är en klinisk prövning mellan grupper med blockerad randomisering till de två behandlingarna (IOT och SMM) med analyser baserade på en intention-to-treat-modell.

Patienter rekryteras till studien och randomiseras efter induktion vid tidpunkten för programintaget. Ett komplett batteri av bakgrund, samtidig status och diagnostisk information kommer att samlas in vid baslinjen, och upprepas 6 och 12 månader senare för att bedöma förändringar i droganvändning, 30 dagars och 6 månaders avhållsamhet och livskvalitet vid varje punkt. Studien kommer att testa för olaglig droganvändning och förekomst av buprenorfin med slumpmässig urinanalys under hela behandlingen. Förutom urinanalys kommer bup/nx vidhäftning att mätas med hjälp av påfyllning av receptbelagda läkemedel och självrapportering. Utredarna kommer att samla in självrapporter om receptbelagda opioidanvändning och abstinens. Slutligen kommer antalet och typer av tjänster som tas emot under behandlingen att vara tillgängliga från EMR.

Patienter som söker bup/nx får en 30-minuters medicinsk undersökning från en CDRP-läkare (t.ex. för symtom på alkohol- eller andra drogabstinenser, högt blodtryck, akuta infektioner relaterade till intravenös droganvändning, mental status, akut psykos eller suicidbenägenhet) för att bedöma lämpligheten för bup/nx och diskutera behandlingen. Efter denna inledande utvärdering sköts inskolningen av kliniksköterskan i samråd med klinikläkare. Induktion följer vårdstandarden och sker under 2-3 dagar. Den genomsnittliga dagliga dosen av bup/nx varierar från 12-24 mg, men är vanligtvis 16 mg.

Efter induktion kommer patienten att schemaläggas för en intagningssamtal för intagning i behandlingsprogrammet. Efter intagningssessionen kommer en forskningspersonal att beskriva studien och bedöma behörighetskriterierna. För patienter som går med på att delta kommer forskarassistenten att fortsätta att registrera patienten i ett privat rum. Under inskrivningen/baslinjeutnämningen kommer forskarassistenten att få informerat samtycke och administrera ett baslinjeformulär med hjälp av en bärbar dator (se nedan). Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen IOT- eller SMM-armen med hjälp av en blockrandomiseringsprocedur som säkerställer att lika många patienter kommer att tilldelas varje behandlingsarm. Patienter som inte vill eller kan randomiseras kommer att träffa intagsterapeuten och behandlas på det standardsätt som utsetts av behandlingsprogrammets ordinarie intagsrådgivare, och kommer inte att ingå i studien.

Vid baslinjen, efter rekrytering och samtycke, kommer deltagarna att slutföra en datoriserad intervju på en privat plats vid CDRP (med en forskningsassistent tillgänglig för alla dator- eller innehållsfrågor). Ett komplett batteri av bakgrundsinformation, fysisk och psykisk hälsa och SU-störningsinformation kommer att samlas in.

Studiens utredare kommer att genomföra två uppföljande telefonintervjuer oavsett om patienterna fullföljer CDRP-behandlingsprogrammet eller inte. Vid uppföljningen kommer deltagarna att påminnas om studien och tillstånd att genomföra intervjun kommer att erhållas muntligt. Intervjuer kommer att genomföras efter 6 och 12 månader av forskarpersonal med samma baslinjemått för att bedöma behandlingsföljsamhet, droganvändning och abstinens samt livskvalitet. Patienter kommer också att uppmanas att presentera vid CDRP inom 48 timmar efter 6 och 12 månaders intervjuer för ett urintest och ytterligare korta frågor om droganvändning.