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Services de buprénorphine et de toxicomanie pour la dépendance aux opioïdes sur ordonnance

25 septembre 2019 mis à jour par: Kaiser Permanente
Il s'agit d'un essai randomisé de deux modèles de soins basés sur des groupes pour les patients sous buprénorphine/naloxone (bup/nx) dans le cadre d'un traitement spécialisé en toxicomanie : la prise en charge médicale standard (SMM) et le traitement ambulatoire intensif (IOT). Le cadre est un vaste programme de traitement de SU ambulatoire, où un modèle de gestion médicale des soins n'a pas été testé empiriquement avec des patients bup/nx, et où une forte prévalence de patients présentant des comorbidités psychiatriques et médicales concomitantes sont traitées. Le SSM comprend de brèves visites hebdomadaires en groupe, conformes aux modèles médicaux étudiés précédemment, et est tiré de la recherche sur les soins primaires bup/nx. L'IOT est un modèle prédominant de soins dans le traitement spécialisé et intègre un soutien psychosocial, des approches en 12 étapes, éducatives et basées sur la prévention des rechutes. Les enquêteurs recruteront 300 patients adultes intronisés sur bup/nx, les répartiront au hasard entre SMM ou IOT, et mèneront des entretiens de suivi téléphonique à 6 et 12 mois. Les chercheurs de l'étude examineront l'impact de ces approches thérapeutiques sur l'observance de la bup/nx pendant 90 jours, l'abstinence aux opioïdes et au SU, la qualité de vie, les soins de santé et les coûts sociétaux. De plus, les enquêteurs examineront si l'effet de l'IOT par rapport au SMM sur l'observance et les résultats du traitement SU est plus important pour les personnes souffrant de comorbidités médicales ou psychiatriques. Cette approche novatrice comprend un accent sur les patients complexes présentant des comorbidités psychiatriques et médicales dans les soins spécialisés, l'adaptation d'un modèle de soins auparavant uniquement testé en soins primaires, un suivi de 12 mois, aucune diminution de la médication forcée par la recherche, un examen de la santé les soins et les coûts sociaux, et une combinaison de données d'auto-évaluation des patients et de données de dossiers médicaux électroniques. Grâce à cette approche, l'étude proposée produira des résultats d'une importance cruciale sur la meilleure façon de traiter les patients complexes dépendants aux opioïdes sur ordonnance avec un modèle de traitement comportemental intégratif et de traitement médicamenteux dans le traitement de l'US.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mettra en contraste et comparera l'efficacité et les coûts de deux formes de services de traitement du SU comportemental pour un total de 300 patients dépendants aux opioïdes cherchant un traitement bup/nx au Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). La conception est un essai clinique entre groupes utilisant une randomisation bloquée pour les deux traitements (IOT et SMM) avec des analyses basées sur un modèle d'intention de traiter.

Les patients sont recrutés dans l'étude et randomisés après l'induction au moment de l'admission au programme. Une batterie complète d'informations sur les antécédents, l'état simultané et le diagnostic sera collectée au départ et répétée 6 et 12 mois plus tard pour évaluer l'évolution de la consommation de drogues, l'abstinence de 30 jours et de 6 mois et la qualité de vie à chaque étape. L'étude testera la consommation de drogues illicites et la présence de buprénorphine avec une analyse d'urine aléatoire tout au long du traitement. En plus de l'analyse d'urine, l'adhésion au bup/nx sera mesurée à l'aide des renouvellements de médicaments sur ordonnance et de l'auto-évaluation. Les enquêteurs recueilleront des autodéclarations sur l'utilisation et l'abstinence d'opioïdes sur ordonnance. Enfin, le nombre et les types de services reçus par pendant le traitement seront disponibles dans le DME.

Les patients qui demandent un bup/nx reçoivent un examen médical de 30 minutes par un médecin du CDRP (par exemple, pour les symptômes de sevrage de l'alcool ou d'autres drogues, l'hypertension, les infections aiguës liées à l'utilisation de drogues par voie intraveineuse, l'état mental, la psychose aiguë ou les tendances suicidaires) pour évaluer la pertinence pour bup/nx et discuter du traitement. Après cette première évaluation, l'induction est gérée par l'infirmière clinicienne, en concertation avec un médecin clinicien. L'induction suit la norme de soins et se déroule sur 2-3 jours. La dose quotidienne moyenne de bup/nx varie de 12 à 24 mg, mais est généralement de 16 mg.

Après l'induction, le patient sera convoqué pour un entretien d'admission en vue de son admission dans le programme de traitement. Après la séance d'admission, un membre du personnel de recherche décrira l'étude et évaluera les critères d'admissibilité. Pour les patients qui acceptent de participer, l'associé de recherche procédera à l'inscription du patient dans une chambre privée. Lors de l'inscription / du rendez-vous de base, l'associé de recherche obtiendra un consentement éclairé et administrera un questionnaire de base à l'aide d'un ordinateur portable (voir ci-dessous). Les patients seront ensuite randomisés dans le bras IOT ou SMM en utilisant une procédure de randomisation en bloc qui garantira qu'un nombre égal de patients sera affecté à chaque bras de traitement. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être randomisés rencontreront le thérapeute d'admission et seront traités de la manière standard désignée par les conseillers d'admission réguliers du programme de traitement, et ne feront pas partie de l'étude.

Au départ, après recrutement et consentement, les participants effectueront un entretien informatisé dans un lieu privé au CDRP (avec un associé de recherche disponible pour toute question sur l'ordinateur ou le contenu). Une batterie complète d'informations sur les antécédents, la santé physique et mentale et les troubles SU sera collectée.

Les enquêteurs de l'étude mèneront deux entretiens téléphoniques de suivi, que les patients terminent ou non le programme de traitement CDRP. Lors du suivi, les participants se verront rappeler l'étude et l'autorisation de mener l'entretien sera obtenue verbalement. Les entretiens seront menés à 6 et 12 mois par le personnel de recherche avec les mêmes mesures de base pour évaluer l'observance du traitement, la consommation de substances et l'abstinence, et la qualité de vie. En outre, les patients seront invités à se présenter au CDRP dans les 48 heures suivant les entretiens de 6 et 12 mois pour un test d'urine et de brèves questions supplémentaires sur la consommation de drogues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • intronisé pour un traitement à la buprénorphine/naloxone au CDRP de Sacramento
  • diagnostic de dépendance aux opiacés
  • anglophone
  • Volonté et capable d'être randomisés dans le bras de traitement

Critères d'exclusion :

  • démence
  • retard mental
  • activement psychotique ou suicidaire
  • médicalement instable
  • utiliser des opioïdes
  • femmes enceintes
  • intronisé sur bup/nx pour la douleur chronique
  • intronisé sur bup/nx à des fins de désintoxication uniquement
  • inscrits en DDIOP, en résidence ou en ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion médicale standard
La prise en charge médicale standard (SMM) est une intervention comportementale relativement brève (1,5 heure par semaine pendant 9 semaines) axée sur la médecine pour la dépendance aux opioïdes. Le bras expérimental n'implique pas de médicament, d'appareil ou de produit biologique expérimental.
Comportemental: Gestion médicale standard (SMM)
Le SMM est conçu pour fournir des conseils de base sur la dépendance aux opiacés et des encouragements à respecter les recommandations de traitement. Les séances offrent un soutien et un suivi de l'observance des médicaments, de la dose, du retrait, des effets indésirables et des discussions sur les complications médicales de la consommation d'opioïdes et d'autres drogues. Au début du traitement, l'accent sera mis sur l'aide aux patients pour qu'ils s'adaptent aux médicaments (p. Au fur et à mesure que le traitement progresse, le praticien peut se concentrer davantage sur l'éducation du patient sur les facteurs sociaux et comportementaux perpétuant la dépendance et encourager un changement de comportement et de mode de vie pour favoriser le rétablissement.
Aucune intervention: Traitement ambulatoire intensif
Le bras de traitement ambulatoire intensif (IOT) est considéré comme des soins habituels et est un modèle de soins prédominant dans le traitement spécialisé. Il intègre des approches de soutien psychosocial, d'éducation et de prévention des rechutes et nécessite la participation à un programme en 12 étapes. Il s'agit d'un traitement de groupe, avec des conseils individuels disponibles au besoin. Au cours de la phase initiale de 3 semaines, le traitement consiste en 4 à 6 heures par jour, 7 jours par semaine. Au cours des semaines quatre à 9, le traitement consiste en 1,5 heure, quatre jours par semaine. Après 9 semaines, les patients assistent à des réunions de groupe hebdomadaires d'une heure pendant un an. Les services comprennent la thérapie de soutien, la psychoéducation, la prévention des rechutes et la thérapie axée sur la famille. Le programme met l'accent sur l'abstinence et est similaire à de nombreux programmes publics et privés intensifs de consultations externes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la buprénorphine/naloxone à l'aide du MPR
Délai: 90 jours
L'adhésion à la buprénorphine/naloxone sera mesurée à l'aide de la base de données pharmaceutique de KPNC. L'observance sera basée sur les renouvellements d'ordonnances et calculée à l'aide des méthodes du ratio de possession de médicaments, similaires à d'autres études KPNC publiées qui ont mesuré l'observance comme une variable de résultat clé. L'observance sera définie comme le patient ayant des médicaments disponibles sur 80 % ou plus de la période de 90 jours, c'est-à-dire un MPR de 0,8 ou plus.
90 jours
Abstinence à l'aide de l'ASI
Délai: 6 mois
Nous utilisons des mesures composites de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) pour examiner les résultats d'abstinence de 30 jours pour les opioïdes et d'autres substances (marijuana, cocaïne, méthamphétamine et autres stimulants, hallucinogènes, barbituriques, tranquillisants, inhalants, hallucinogènes).
6 mois
Coûts d'utilisation des soins de santé à l'aide de l'ICER
Délai: 12 mois
Les données sur l'utilisation du traitement de la toxicomanie (nombre de visites, nombre de jours de traitement), ainsi que les données générales sur l'utilisation des soins de santé (hospitalisation, ambulatoire et urgence) seront collectées à l'aide du dossier médical électronique. En outre, l'utilisation des soins de santé en dehors de Kaiser sera évaluée et utilisée pour créer une mesure composite des coûts d'utilisation des soins de santé. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé pour chaque unité de résultat supplémentaire comme le rapport de la différence de coûts entre les deux bras divisé par la différence de résultat.
12 mois
Adhésion à la buprénorphine/naloxone à l'aide de tests de dépistage de drogues
Délai: 90 jours
Des tests d'urine seront effectués chaque semaine pendant le traitement. Si 80 % des résultats des tests au cours de la période de 90 jours sont positifs au cours de la période de 90 jours, nous considérerons que le patient adhère au traitement.
90 jours
Abstinence à l'aide de l'ASI
Délai: 12 mois
Nous utilisons des mesures composites de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) pour examiner les résultats d'abstinence de 30 jours pour les opioïdes et d'autres substances (marijuana, cocaïne, méthamphétamine et autres stimulants, hallucinogènes, barbituriques, tranquillisants, inhalants, hallucinogènes).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur
Délai: 6 mois
La sévérité de la douleur chronique et la mesure dans laquelle elle interfère avec la vie quotidienne seront mesurées à l'aide de l'échelle PROMIS Pain Interference.
6 mois
Qualité de vie selon l'échelle PROMIS Global Health
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par l'échelle PROMIS Global Health, qui mesure la satisfaction à l'égard de la santé physique, de la santé psychologique et des relations sociales.
6 mois
Santé mentale à l'aide de PHQ-9
Délai: 6 mois
La gravité des problèmes psychiatriques sera mesurée par le PHQ-9, une mesure en 9 points des symptômes de dépression et d'anxiété.
6 mois
Douleur chronique à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur
Délai: 12 mois
La sévérité de la douleur chronique et la mesure dans laquelle elle interfère avec la vie quotidienne seront mesurées à l'aide de l'échelle PROMIS Pain Interference.
12 mois
Santé mentale à l'aide de PHQ-9
Délai: 12 mois
La gravité des problèmes psychiatriques sera mesurée par le PHQ-9, une mesure en 9 points des symptômes de dépression et d'anxiété.
12 mois
Qualité de vie selon l'échelle PROMIS Global Health
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera évaluée par l'échelle PROMIS Global Health, qui mesure la satisfaction à l'égard de la santé physique, de la santé psychologique et des relations sociales.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-13-1592-H
  • R01DA036603 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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