Buprenorphin- und Drogenmissbrauchsdienste bei Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden

Die Studie wird die Wirksamkeit und Kosten von zwei Formen verhaltensbezogener SU-Behandlungsdienste für insgesamt 300 opioidabhängige Patienten, die eine Bup/Nx-Behandlung im Rahmen des Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP) suchen, gegenüberstellen und vergleichen. Das Design ist eine klinische Studie zwischen Gruppen, die eine blockierte Randomisierung auf die beiden Behandlungen (IOT und SMM) mit Analysen auf der Grundlage eines Intent-to-Treat-Modells verwendet.

Die Patienten werden für die Studie rekrutiert und nach der Einführung zum Zeitpunkt der Programmaufnahme randomisiert. Zu Studienbeginn wird eine vollständige Reihe von Hintergrund-, Begleitstatus- und Diagnoseinformationen gesammelt und 6 und 12 Monate später wiederholt, um die Veränderung des Drogenkonsums, die 30-tägige und 6-monatige Abstinenz und die Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen. In der Studie wird der illegale Drogenkonsum und das Vorhandensein von Buprenorphin anhand zufälliger Urinanalysen während der gesamten Behandlung getestet. Zusätzlich zur Urinanalyse wird die Einhaltung von Bup/Nx mithilfe von Nachfüllungen verschreibungspflichtiger Medikamente und Selbstberichten gemessen. Die Ermittler sammeln Selbstberichte über den Konsum und die Abstinenz verschreibungspflichtiger Opioide. Schließlich sind die Anzahl und Art der Leistungen, die der Patient während der Behandlung erhält, im EMR verfügbar.

Patienten, die Bup/Nx anstreben, erhalten eine 30-minütige medizinische Untersuchung durch einen CDRP-Arzt (z. B. auf Symptome von Alkohol- oder anderen Drogenentzug, Bluthochdruck, akuten Infektionen im Zusammenhang mit intravenösem Drogenkonsum, Geisteszustand, akuter Psychose oder Selbstmordtendenzen), um die Angemessenheit zu beurteilen für bup/nx und besprechen Sie die Behandlung. Nach dieser ersten Beurteilung erfolgt die Einleitung durch die Klinikschwester in Absprache mit einem Klinikarzt. Die Einleitung folgt dem Pflegestandard und erfolgt über 2–3 Tage. Die durchschnittliche Tagesdosis von Bup/Nx liegt zwischen 12 und 24 mg, beträgt jedoch typischerweise 16 mg.

Nach der Einweisung wird der Patient zu einem Aufnahmegespräch zur Aufnahme in das Behandlungsprogramm eingeladen. Im Anschluss an die Aufnahmesitzung wird ein Forschungsmitarbeiter die Studie beschreiben und die Zulassungskriterien bewerten. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten in einem privaten Raum anmelden. Während der Einschreibung bzw. des Baseline-Termins holt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Einverständniserklärung ein und verwaltet mithilfe eines Laptops einen Baseline-Fragebogen (siehe unten). Anschließend werden die Patienten mithilfe eines Block-Randomisierungsverfahrens entweder dem IOT- oder dem SMM-Arm zugeteilt. Dadurch wird sichergestellt, dass jedem Behandlungsarm die gleiche Anzahl von Patienten zugewiesen wird. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, randomisiert zu werden, treffen sich mit dem Aufnahmetherapeuten und werden auf die von den regulären Aufnahmeberatern des Behandlungsprogramms festgelegte Standardmethode behandelt und nehmen nicht an der Studie teil.

Zu Beginn führen die Teilnehmer nach der Rekrutierung und Einwilligung ein computergestütztes Interview an einem privaten Ort im CDRP durch (wobei ein wissenschaftlicher Mitarbeiter für alle Computer- oder Inhaltsfragen zur Verfügung steht). Es werden umfassende Informationen zum Hintergrund, zur körperlichen und geistigen Gesundheit sowie zu SU-Störungen gesammelt.

Die Prüfer der Studie werden zwei Telefoninterviews durchführen, unabhängig davon, ob die Patienten das CDRP-Behandlungsprogramm abschließen oder nicht. Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer an die Studie erinnert und die Erlaubnis zur Durchführung des Interviews wird mündlich eingeholt. Interviews werden nach 6 und 12 Monaten von Forschungsmitarbeitern mit den gleichen Basismaßen durchgeführt, um die Einhaltung der Behandlung, den Substanzkonsum und die Abstinenz sowie die Lebensqualität zu beurteilen. Außerdem werden die Patienten gebeten, innerhalb von 48 Stunden nach den 6- und 12-Monats-Interviews beim CDRP zu erscheinen, um einen Urintest und zusätzliche kurze Fragen zum Drogenkonsum durchzuführen.