Buprenorfin- og rusmisbrukstjenester for reseptbelagte opioidavhengighet

Studien vil sammenligne og sammenligne effektiviteten og kostnadene til to former for atferdsbaserte SU-behandlingstjenester for totalt 300 opioidavhengige pasienter som søker bup/nx-behandling ved Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Designet er en klinisk studie mellom grupper som bruker blokkert randomisering til de to behandlingene (IOT og SMM) med analyser basert på en intent-to-treat-modell.

Pasienter rekrutteres til studien og randomiseres etter induksjon på tidspunktet for programinntak. Et fullt batteri av bakgrunn, samtidig status og diagnostisk informasjon vil bli samlet inn ved baseline, og gjentatt 6 og 12 måneder senere for å vurdere endring i narkotikabruk, 30 dagers og 6-måneders avholdenhet og livskvalitet på hvert punkt. Studien vil teste for ulovlig narkotikabruk og tilstedeværelse av buprenorfin med tilfeldig urinanalyse gjennom hele behandlingen. I tillegg til urinanalyse, vil bup/nx adherence bli målt ved bruk av reseptbelagte legemidler og egenrapportering. Etterforskere vil samle inn egenrapport om reseptbelagte opioidbruk og avholdenhet. Til slutt vil antall og typer tjenester som mottas av under behandlingen være tilgjengelig fra EMR.

Pasienter som søker bup/nx får en 30-minutters medisinsk undersøkelse fra en CDRP-lege (f.eks. for symptomer på abstinens av alkohol eller andre medikamenter, hypertensjon, akutte infeksjoner relatert til intravenøs bruk av narkotika, mental status, akutt psykose eller selvmordstendenser) for å vurdere hensiktsmessighet for bup/nx og diskuter behandlingen. Etter denne innledende evalueringen styres induksjonen av klinikksykepleier, i samråd med klinikklege. Induksjon følger standarden for omsorg, og skjer over 2-3 dager. Den gjennomsnittlige daglige dosen av bup/nx varierer fra 12-24 mg, men er vanligvis 16 mg.

Etter induksjon vil pasienten bli satt til en inntakssamtale for opptak i behandlingsprogrammet. Etter inntaksøkten vil en forskningsmedarbeider beskrive studien og vurdere kvalifikasjonskriteriene. For pasienter som godtar å delta, vil forskningsmedarbeideren fortsette å registrere pasienten i et privat rom. Under påmelding/baseline-avtale vil forskningsmedarbeideren innhente informert samtykke og administrere et baseline-spørreskjema ved hjelp av en bærbar datamaskin (se nedenfor). Pasientene vil deretter bli randomisert til enten IOT- eller SMM-armen ved hjelp av en blokkrandomiseringsprosedyre som vil sikre at like mange pasienter vil bli tildelt hver behandlingsarm. Pasienter som ikke vil eller kan randomiseres vil møte inntaksterapeuten og behandles på standardmåten som er utpekt av behandlingsprogrammets faste inntaksrådgivere, og vil ikke være en del av studien.

Ved baseline, etter rekruttering og samtykke, vil deltakerne fullføre et datastyrt intervju på et privat sted ved CDRP (med en forskningsmedarbeider tilgjengelig for alle datamaskin- eller innholdsspørsmål). Et fullt batteri med informasjon om bakgrunn, fysisk og psykisk helse og SU-lidelser vil bli samlet inn.

Undersøkere vil gjennomføre to oppfølgende telefonintervjuer uansett om pasienter fullfører CDRP-behandlingsprogrammet eller ikke. Ved oppfølgingen vil deltakerne bli minnet om studien og tillatelse til å gjennomføre intervjuet vil bli innhentet muntlig. Intervjuer vil bli gjennomført etter 6 og 12 måneder av forskningspersonell med de samme baseline-målene for å vurdere behandlingsoverholdelse, rusmiddelbruk og avholdenhet, og livskvalitet. Pasienter vil også bli bedt om å presentere på CDRP innen 48 timer etter 6 og 12 måneders intervjuer for en urintest og ytterligere korte spørsmål om narkotikabruk.