Buprenorfin a služby zneužívání látek pro závislost na opioidech na předpis

Studie porovná a porovná účinnost a náklady dvou forem služeb behaviorální léčby SU pro celkem 300 pacientů závislých na opioidech, kteří hledají léčbu bup/nx v Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Design je meziskupinová klinická studie využívající blokovanou randomizaci na dvě léčby (IOT a SMM) s analýzami založenými na modelu intent-to-treat.

Pacienti jsou přijímáni do studie a randomizováni po indukci v době přijetí programu. Úplná baterie pozadí, souběžného stavu a diagnostických informací bude shromážděna na začátku a zopakována o 6 a 12 měsíců později, aby se vyhodnotila změna v užívání drog, 30denní a 6měsíční abstinence a kvalita života v každém bodě. Studie bude testovat užívání nelegálních drog a přítomnost buprenorfinu pomocí náhodné analýzy moči v průběhu léčby. Kromě analýzy moči bude měřena adherence bup/nx pomocí doplňování léků na předpis a vlastního hlášení. Vyšetřovatelé shromáždí vlastní hlášení o užívání opiátů na předpis a abstinenci. A konečně, počet a typy služeb, které obdrží během léčby, budou k dispozici z EMR.

Pacienti hledající bup/nx absolvují 30minutovou lékařskou prohlídku od lékaře CDRP (např. pro symptomy abstinence od alkoholu nebo jiných drog, hypertenze, akutní infekce související s nitrožilním užíváním drog, duševní stav, akutní psychóza nebo sebevražedné tendence) k posouzení vhodnosti pro bup/nx a prodiskutujte léčbu. Po tomto úvodním vyhodnocení je indukce řízena klinickou sestrou po konzultaci s klinickým lékařem. Indukce se řídí standardem péče a probíhá během 2-3 dnů. Průměrná denní dávka bup/nx se pohybuje v rozmezí 12-24 mg, ale typicky je 16 mg.

Po indukci bude pacient naplánován na vstupní pohovor pro přijetí do léčebného programu. Po vstupní schůzce výzkumný pracovník popíše studii a posoudí kritéria způsobilosti. U pacientů, kteří souhlasí s účastí, výzkumný pracovník zapíše pacienta do soukromé místnosti. Během zápisu/základního jmenování výzkumný pracovník získá informovaný souhlas a zadá základní dotazník pomocí přenosného počítače (viz níže). Pacienti budou poté randomizováni do ramene IOT nebo SMM pomocí blokové randomizační procedury, která zajistí, že do každého léčebného ramene bude přiřazen stejný počet pacientů. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být randomizováni, se setkají s přijímacím terapeutem a budou léčeni standardním způsobem určeným pravidelnými poradci léčebného programu a nebudou součástí studie.

Na začátku, po náboru a souhlasu, účastníci absolvují počítačový rozhovor na soukromém místě v CDRP (s výzkumným spolupracovníkem, který je k dispozici pro jakékoli otázky týkající se počítače nebo obsahu). Bude shromážděna plná baterie informací o pozadí, fyzickém a duševním zdraví a poruchách SU.

Vyšetřovatelé studie provedou dva následné telefonické rozhovory bez ohledu na to, zda pacienti dokončí program léčby CDRP či nikoli. Při následné kontrole bude účastníkům studie připomenuta a ústně bude získáno povolení k provedení rozhovoru. Pohovory provedou po 6 a 12 měsících výzkumní pracovníci se stejnými základními měřítky pro posouzení dodržování léčby, užívání návykových látek a abstinence a kvality života. Pacienti budou také požádáni, aby se do 48 hodin po 6 a 12měsíčním pohovoru dostavili na CDRP za účelem testu moči a dalších krátkých otázek o užívání drog.