Usługi związane z nadużywaniem buprenorfiny i substancji odurzających w przypadku uzależnienia od opioidów na receptę

Badanie skontrastuje i porówna skuteczność i koszty dwóch form behawioralnych usług leczenia SU dla łącznie 300 pacjentów uzależnionych od opioidów poszukujących leczenia bup / nx w programie Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Projekt jest badaniem klinicznym między grupami z wykorzystaniem zablokowanej randomizacji do dwóch terapii (IOT i SMM) z analizami opartymi na modelu z zamiarem leczenia.

Pacjenci są rekrutowani do badania i randomizowani po indukcji w momencie przyjmowania programu. Na początku badania zostanie zebrany pełny zestaw informacji dotyczących tła, statusu i informacji diagnostycznych, które zostaną powtórzone 6 i 12 miesięcy później w celu oceny zmian w zażywaniu narkotyków, 30-dniowej i 6-miesięcznej abstynencji oraz jakości życia w każdym punkcie. Badanie będzie testować pod kątem używania nielegalnych narkotyków i obecności buprenorfiny z losową analizą moczu w trakcie leczenia. Oprócz analizy moczu, przestrzeganie bup/nx będzie mierzone za pomocą uzupełniania leków na receptę i samoopisu. Śledczy będą zbierać raporty dotyczące stosowania opioidów na receptę i abstynencji. Wreszcie liczba i rodzaje usług otrzymanych przez podczas leczenia będą dostępne w EMR.

Pacjenci ubiegający się o bup/nx są poddawani 30-minutowemu badaniu lekarskiemu przez lekarza CDRP (np. pod kątem objawów odstawienia alkoholu lub innych narkotyków, nadciśnienia tętniczego, ostrych infekcji związanych z dożylnym zażywaniem narkotyków, stanu psychicznego, ostrej psychozy lub tendencji samobójczych) w celu oceny zasadności na bup/nx i przedyskutuj leczenie. Po tej wstępnej ocenie indukcję prowadzi pielęgniarka kliniki w porozumieniu z lekarzem kliniki. Indukcja jest zgodna ze standardem opieki i następuje w ciągu 2-3 dni. Średnia dzienna dawka bup/nx waha się od 12-24 mg, ale typowo wynosi 16 mg.

Po indukcji pacjent zostanie skierowany na rozmowę wstępną w celu przyjęcia do programu leczenia. Po sesji wstępnej członek personelu badawczego opisze badanie i oceni kryteria kwalifikacyjne. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, pracownik naukowy przystąpi do zapisania pacjenta do prywatnego pokoju. Podczas rejestracji/wizyty wyjściowej pracownik naukowy uzyska świadomą zgodę i przeprowadzi podstawowy kwestionariusz za pomocą laptopa (patrz poniżej). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia IOT lub SMM przy użyciu procedury randomizacji blokowej, która zapewni, że taka sama liczba pacjentów zostanie przydzielona do każdej grupy leczenia. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą być randomizowani, spotkają się z terapeutą przyjmującym i będą leczeni w standardowy sposób określony przez stałych doradców programu leczenia i nie będą częścią badania.

Na początku, po rekrutacji i wyrażeniu zgody, uczestnicy przeprowadzą skomputeryzowaną rozmowę kwalifikacyjną w prywatnym miejscu w CDRP (z pracownikiem naukowym dostępnym na wszelkie pytania dotyczące komputera lub treści). Zostanie zebrany pełny zestaw informacji o tle, zdrowiu fizycznym i psychicznym oraz zaburzeniach SU.

Badacze przeprowadzą dwa dodatkowe wywiady telefoniczne, czy pacjenci ukończą program leczenia CDRP. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają przypomnienie o badaniu i ustną zgodę na przeprowadzenie wywiadu. Wywiady zostaną przeprowadzone w wieku 6 i 12 miesięcy przez personel badawczy z tymi samymi podstawowymi pomiarami, aby ocenić przestrzeganie leczenia, używanie substancji i abstynencję oraz jakość życia. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o stawienie się w CDRP w ciągu 48 godzin od wywiadów 6 i 12 miesięcznych w celu wykonania badania moczu i dodatkowych krótkich pytań dotyczących używania narkotyków.