Buprenorfina e servizi per l'abuso di sostanze per la dipendenza da oppiacei da prescrizione

Lo studio confronterà e confronterà l'efficacia e i costi di due forme di servizi di trattamento comportamentale SU per un totale di 300 pazienti dipendenti da oppioidi in cerca di trattamento bup/nx presso il Kaiser Sacramento Chemical Dependency Recovery Program (CDRP). Il disegno è uno studio clinico tra gruppi che utilizza la randomizzazione bloccata per i due trattamenti (IOT e SMM) con analisi basate su un modello intent-to-treat.

I pazienti vengono reclutati nello studio e randomizzati dopo l'induzione al momento dell'assunzione del programma. Una batteria completa di background, stato concomitante e informazioni diagnostiche sarà raccolta al basale e ripetuta 6 e 12 mesi dopo per valutare il cambiamento nel consumo di droghe, l'astinenza di 30 giorni e 6 mesi e la qualità della vita in ogni punto. Lo studio verificherà l'uso di droghe illecite e la presenza di buprenorfina con analisi delle urine casuali durante il trattamento. Oltre all'analisi delle urine, l'aderenza bup/nx sarà misurata utilizzando le ricariche di farmaci su prescrizione e l'autovalutazione. Gli investigatori raccoglieranno auto-segnalazioni sull'uso di oppioidi da prescrizione e sull'astinenza. Infine, il numero e la tipologia delle prestazioni ricevute durante il trattamento saranno disponibili presso l'EMR.

I pazienti che cercano bup/nx ricevono un esame medico di 30 minuti da un medico CDRP (ad esempio, per sintomi di astinenza da alcol o altre droghe, ipertensione, infezioni acute correlate all'uso di droghe per via endovenosa, stato mentale, psicosi acuta o tendenze suicide) per valutare l'adeguatezza per bup/nx e discutere il trattamento. Dopo questa valutazione iniziale, l'induzione è gestita dall'infermiere della clinica, in consultazione con un medico della clinica. L'induzione segue lo standard di cura e si verifica nell'arco di 2-3 giorni. La dose giornaliera media di bup/nx varia da 12 a 24 mg, ma in genere è di 16 mg.

Dopo l'induzione, il paziente verrà programmato per un colloquio di assunzione per l'ammissione al programma di trattamento. Dopo la sessione di assunzione, un membro del personale di ricerca descriverà lo studio e valuterà i criteri di ammissibilità. Per i pazienti che accettano di partecipare, l'assegnista di ricerca procederà ad arruolare il paziente in una stanza privata. Durante l'arruolamento/appuntamento di riferimento, il ricercatore associato otterrà il consenso informato e somministrerà un questionario di riferimento utilizzando un computer portatile (vedi sotto). I pazienti verranno quindi randomizzati al braccio IOT o SMM utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi che garantirà che un numero uguale di pazienti venga assegnato a ciascun braccio di trattamento. I pazienti che non vogliono o non possono essere randomizzati si incontreranno con il terapista di assunzione e trattati nel modo standard designato dai regolari consulenti di assunzione del programma di trattamento e non faranno parte dello studio.

Al basale, dopo il reclutamento e il consenso, i partecipanti completeranno un'intervista computerizzata in un luogo privato presso il CDRP (con un ricercatore associato disponibile per qualsiasi domanda su computer o contenuti). Verrà raccolta una batteria completa di informazioni di base, sulla salute fisica e mentale e sui disturbi SU.

Gli investigatori dello studio condurranno due interviste telefoniche di follow-up indipendentemente dal fatto che i pazienti completino o meno il programma di trattamento CDRP. Al follow-up, ai partecipanti verrà ricordato lo studio e il permesso di condurre l'intervista sarà ottenuto verbalmente. Le interviste saranno condotte a 6 e 12 mesi dal personale di ricerca con le stesse misure di base per valutare l'aderenza al trattamento, l'uso di sostanze e l'astinenza e la qualità della vita. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di presentarsi al CDRP entro 48 ore dalle interviste a 6 e 12 mesi per un test delle urine e ulteriori brevi domande sull'uso di droghe.