心房颤动维持机制的非侵入性表征 (PERSONALIZE)
2021年12月13日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
PERSONALIZE-AF：心房颤动机制的非侵入性表征
目前可用于治疗心房颤动 (AF) 的抗心律失常药物疗效有限，并且经常引起长期副作用。
肺静脉隔离是药物难治性患者的首选疗法。
最近的研究表明，消融对分级维持 AF 和转子消融后的患者有更大的疗效。
对每个患者 AF 维持的特定机制的非侵入性识别可以允许选择最合适的治疗。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是临床验证用于通过体表电图非侵入性识别负责维持 AF 的机制的技术。 为实现这一目标，心房活动的无创映射将与使用先进信号分析技术（主频率、相位和因果关系映射、逆解问题）的同步心内膜映射（高密度接触导管）相关联。 这些分析将在具有不同 AF 维持机制的患者中进行（例如 阵发性、持续性、瓣膜性）进行 AF 消融以获得临床指征。 心内膜和体表标测结果将与生物标志物水平、MRI 扫描和 AF 消融术后 6 个月和 1 年的 AF 结果相关联。
将使用标准冷头射频导管进行宽胃窦环肺静脉隔离并展示双向阻滞。 对于二尖瓣狭窄患者，将根据 Inoue 的技术进行 PBMV，然后进行宽窦环肺静脉隔离。 在所有患者中，将在基线、消融后 6 个月和 1 年获得 MRI/CT 扫描和纤维化生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Felipe Atienza Fernandez
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有不同维持机制的 AF 患者（即
阵发性、持续性、瓣膜性）和 AF 消融的临床指征。
描述
纳入标准：
- 阵发性房颤患者有症状且对至少一种抗心律失常药物无效。
- 持续性 AF 患者有症状且对至少一种抗心律失常药物无效。
- 严重二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5cm2，D期）且瓣膜形态良好且无左心房血栓或中重度二尖瓣反流的患者。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
- 既往抗凝治疗 > 4 周或经食管超声心动图排除心内血栓（阵发性 AF 患者）。
排除标准：
- 抗凝水平不足的患者。
- 患有左心房血栓、肿瘤或其他异常而无法在手术前在 TEE 上引入导管的患者。
- 中重度二尖瓣反流患者。
- 有肝素或香豆素全身抗凝禁忌症的患者。
- 既往房颤消融。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
- 腺苷给药的禁忌症；
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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- 阵发性房颤患者。
AF 发作在 7 天内自发终止或经干预终止且具有肺静脉消融临床指征的患者。
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通过高密度篮式导管（64 针）和定制体表标测（57 个电极）同时进行双心房心内膜电解剖标测，然后进行环肺静脉消融。
其他名称：
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- 持续性房颤患者。
AF 发作未能在 7 天内自行终止或需要药物或电复律以恢复窦性心律并具有肺静脉消融临床指征的患者。
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通过高密度篮式导管（64 针）和定制体表标测（57 个电极）同时进行双心房心内膜电解剖标测，然后进行环肺静脉消融。
其他名称：
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- 二尖瓣狭窄患者。
- 患有二尖瓣狭窄和 AF 消融临床指征的患者接受经皮球囊二尖瓣成形术 (PBMV) 并具有肺静脉消融临床指征。
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通过高密度篮式导管（64 针）和定制体表标测（57 个电极）同时进行双心房心内膜电解剖标测，然后进行环肺静脉消融。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阵发性、持续性 AF 或瓣膜狭窄 AF 患者在服用抗心律失常药物后无心房颤动。
大体时间：第一次消融手术后 12 个月
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第一次消融手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在首次消融手术后和重做手术后服用或服用抗心律失常药物后，无心房颤动。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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在首次消融手术后和重做手术后免于心房颤动和其他房性心律失常。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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围手术期并发症的发生率
大体时间：在消融过程中和术后 12 个月
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在消融过程中和术后 12 个月
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程序持续时间
大体时间：消融过程的持续时间，如果有指征，瓣膜成形术，以分钟为单位
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消融过程的持续时间，如果有指征，瓣膜成形术，以分钟为单位
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通过分布在患者胸部并连接到测谎仪的 120 个一次性电极进行体表记录分析。
大体时间：在消融过程中，如果有指征则进行瓣膜成形术
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在消融过程中，如果有指征则进行瓣膜成形术
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电解剖重建和电活动记录：使用高密度导管和电解剖导航系统获得心房和冠状窦的三维重建。
大体时间：在消融过程中，如果有指征则进行瓣膜成形术
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在消融过程中，如果有指征则进行瓣膜成形术
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使用晚期钆增强 MRI 测定心房纤维化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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透视时间
大体时间：在消融手术和瓣膜成形术（如果有指征）期间，只需几分钟
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在消融手术和瓣膜成形术（如果有指征）期间，只需几分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Atienza, MD、Red de Investigación Cardiovascular
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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肺静脉消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止