Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna charakterystyka mechanizmów podtrzymywania migotania przedsionków (PERSONALIZE)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Nieinwazyjna charakterystyka mechanizmów migotania przedsionków

Obecnie dostępne leki antyarytmiczne stosowane w leczeniu migotania przedsionków (AF) mają ograniczoną skuteczność i często powodują długotrwałe działania niepożądane. Izolacja żył płucnych jest terapią z wyboru u pacjentów opornych na leki. Ostatnie badania wykazały, że ablacja ma większą skuteczność u chorych, u których AF utrzymuje się hierarchicznie oraz po ablacji wirników. Nieinwazyjna identyfikacja specyficznego mechanizmu podtrzymywania AF u każdego pacjenta mogłaby pozwolić na wybór najbardziej odpowiedniego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNYM CELEM tego projektu jest kliniczna walidacja technologii nieinwazyjnej identyfikacji mechanizmów odpowiedzialnych za utrzymanie AF poprzez mapowanie elektryczne powierzchni ciała. Aby osiągnąć ten cel, nieinwazyjne mapowanie aktywności przedsionków zostanie skorelowane z jednoczesnym mapowaniem wsierdzia (cewniki kontaktowe o dużej gęstości) przy użyciu zaawansowanych technik analizy sygnału (mapowanie dominującej częstotliwości, fazy i przyczynowości, odwrotne rozwiązanie problemu). Analizy te będą wykonywane u pacjentów z różnymi mechanizmami utrzymywania się AF (m.in. napadowe, przetrwałe, zastawkowe) poddawane ablacji AF ze wskazań klinicznych. Zarówno wyniki mapowania wsierdzia, jak i powierzchni ciała zostaną skorelowane z poziomami biomarkerów, skanami MRI i wynikami AF po ablacji AF po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu.

Izolacja obwodowej żyły płucnej z szerokim antrum z demonstracją blokady dwukierunkowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych cewników o częstotliwości radiowej z chłodzoną końcówką. U pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej PBMV zostanie przeprowadzona zgodnie z techniką Inoue, a następnie zostanie wyizolowana obwodowa żyła płucna z szerokim antrum. U wszystkich pacjentów badania MRI/CT i biomarkery zwłóknienia zostaną uzyskane na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF z różnymi mechanizmami podtrzymującymi (tj. napadowe, przetrwałe, zastawkowe) i wskazania kliniczne do ablacji AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym AF objawowym i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  • Pacjenci z uporczywym objawowym AF i opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny.
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 ​​cm2, stadium D) i korzystną morfologią zastawki przy braku skrzepliny w lewym przedsionku lub niedomykalności mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniejsza antykoagulacja > 4 tyg. lub echokardiografia przezprzełykowa wykluczająca skrzepliny wewnątrzsercowe (u chorych z napadowym AF).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającym poziomem antykoagulacji.
  • Chorzy ze skrzepliną w lewym przedsionku, guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika do TEE przed zabiegiem.
  • Pacjenci z niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
  • Przeciwwskazania do podawania adenozyny;
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
- Pacjenci z napadowym AF.
Pacjenci z epizodami AF, które ustępują samoistnie lub po interwencji w okresie krótszym niż siedem dni z klinicznymi wskazaniami do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej
- Pacjenci z przetrwałym AF.
Pacjenci z epizodami AF, które nie ustępują samoistnie w ciągu siedmiu dni lub wymagają kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej w celu przywrócenia rytmu zatokowego z klinicznymi wskazaniami do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej.
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej i klinicznymi wskazaniami do ablacji AF poddawani przezskórnej balonowej plastyce zastawki mitralnej (PBMV) ze wskazaniem klinicznym do ablacji żył płucnych.
Procedura: Ablacja żył płucnych
Jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne wsierdzia dwuprzedsionkowego za pomocą cewnika koszyczkowego o dużej gęstości (64 piny) i dostosowanego mapowania powierzchni ciała (57 elektrod), a następnie obwodowa ablacja żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Walwuloplastyka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwolnienie od migotania przedsionków po lekach antyarytmicznych u pacjentów z napadowym, przetrwałym AF lub zwężeniem zastawki AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu ablacji
12 miesięcy po pierwszym zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków przy lub bez leków antyarytmicznych po pierwszej procedurze ablacji i po powtórzeniu procedur.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po pierwszym zabiegu ablacji i po zabiegach powtórnych.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
podczas zabiegu ablacji i 12 miesięcy po nim
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w minutach
Czas trwania zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w minutach
Analiza zapisu powierzchni ciała za pomocą 120 jednorazowych elektrod rozmieszczonych na klatce piersiowej pacjenta i podłączonych do wariografu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Rekonstrukcja elektroanatomiczna i rejestracja aktywności elektrycznej: trójwymiarową rekonstrukcję przedsionka i zatoki wieńcowej uzyskuje się za pomocą cewników o dużej gęstości i systemu nawigacji elektroanatomicznej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane
Określenie zwłóknienia przedsionków za pomocą późnego wzmocnienia po gadolinie - MRI
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w ciągu kilku minut
Podczas zabiegu ablacji i walwuloplastyki, jeśli jest to wskazane, w ciągu kilku minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERSONALIZE-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja żył płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj