Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering av mekanismene for vedlikehold av atrieflimmer (PERSONALIZE)

13. desember 2021 oppdatert av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALISERE-AF: Ikke-invasiv karakterisering av mekanismene ved atrieflimmer

For tiden tilgjengelige antiarytmika for behandling av atrieflimmer (AF) har begrenset effekt og forårsaker ofte langsiktige bivirkninger. Isolering av lungevener er den foretrukne terapien hos pasienter som ikke tåler medikamenter. Nyere studier har vist at ablasjon har større effekt hos pasienter der AF opprettholdes hierarkisk og etter ablasjon av rotorer. Den ikke-invasive identifiseringen av spesifikke mekanismer for AF-vedlikehold hos hver pasient kan tillate valg av den mest passende behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å klinisk validere teknologien for ikke-invasiv identifikasjon av mekanismene som er ansvarlige for vedlikehold av AF ved hjelp av elektrisk kartlegging av kroppsoverflaten. For å oppnå dette målet vil ikke-invasiv kartlegging av atrieaktiviteten være korrelert med samtidig endokardiell kartlegging (kontaktkatetre med høy tetthet) ved bruk av avanserte signalanalyseteknikker (dominant frekvens, fase og kausalitetskartlegging, invers løsningsproblem). Disse analysene vil bli utført hos pasienter med ulike mekanismer for vedlikehold av AF (f. paroksysmal, vedvarende, valvulær) som gjennomgår AF-ablasjon for klinisk indikasjon. Både endokardiell og kroppsoverflatekartleggingsresultater vil være korrelert med biomarkørnivåer, MR-skanninger og AF-utfall av AF-ablasjon 6 måneder og 1 år etter prosedyren.

Isolering av lungevene med vid antrum med demonstrasjon av toveis blokkering vil bli utført ved bruk av standard radiofrekvenskatetre med avkjølt spiss. Hos pasienter med mitralstenose vil PBMV utføres i henhold til Inoues teknikk etterfulgt av isolering av lungevene med bred antrum. Hos alle pasienter vil MR/CT-skanninger og biomarkører for fibrose bli oppnådd ved baseline, 6 måneder og 1 år etter ablasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AF-pasienter med forskjellige vedlikeholdsmekanismer (dvs. paroksysmal, vedvarende, valvulær) og klinisk indikasjon for AF-ablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmal AF symptomatisk og refraktære til minst ett antiarytmisk medikament.
  • Pasienter med vedvarende AF symptomatisk og refraktære til minst ett antiarytmisk medikament.
  • Pasienter med alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2, stadium D) og gunstig klaffemorfologi ved fravær av venstre atrietrombose eller moderat til alvorlig mitralregurgitasjon.
  • Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Tidligere antikoagulasjon i > 4 uker eller transøsofagealt ekkokardiogram unntatt intrakardiale tromber (hos pasienter med paroksysmal AF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelige antikoagulasjonsnivåer.
  • Pasienter med venstre atrial trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring på TEE før prosedyren.
  • Pasienter med moderat til alvorlig mitralregurgitasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin.
  • Tidligere atrieflimmerablasjon.
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
  • Kontraindikasjon for adenosinadministrasjon;
  • Nåværende påmelding i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
- Pasienter med paroksysmal AF.
Pasienter med AF-episoder som avsluttes spontant eller med intervensjon på mindre enn syv dager med klinisk indikasjon på pulmonal veneablasjon.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneablasjon
Samtidig biatrial endokardiell elektroanatomisk kartlegging ved hjelp av kurvkateter med høy tetthet (64 pinner) og tilpasset kroppsoverflatekartlegging (57 elektroder) etterfulgt av perifer lungeveneablasjon.
Andre navn:
  • Mitralvalvuloplastikk hos pasienter med alvorlig mitralstenose
- Pasienter med vedvarende AF.
Pasienter med AF-episoder som ikke klarer å terminere selv innen syv dager eller som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon for å gjenopprette sinusrytmen med klinisk indikasjon på lungeveneablasjon.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneablasjon
Samtidig biatrial endokardiell elektroanatomisk kartlegging ved hjelp av kurvkateter med høy tetthet (64 pinner) og tilpasset kroppsoverflatekartlegging (57 elektroder) etterfulgt av perifer lungeveneablasjon.
Andre navn:
  • Mitralvalvuloplastikk hos pasienter med alvorlig mitralstenose
- Pasienter med mitralstenose.
- Pasienter med mitralstenose og klinisk indikasjon for AF-ablasjon som gjennomgår perkutan ballong mitral valvuloplasty (PBMV) med klinisk indikasjon på pulmonal veneablasjon.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneablasjon
Samtidig biatrial endokardiell elektroanatomisk kartlegging ved hjelp av kurvkateter med høy tetthet (64 pinner) og tilpasset kroppsoverflatekartlegging (57 elektroder) etterfulgt av perifer lungeveneablasjon.
Andre navn:
  • Mitralvalvuloplastikk hos pasienter med alvorlig mitralstenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer av antiarytmiske medisiner hos pasienter med enten paroksysmal, vedvarende AF eller valvulær stenose AF.
Tidsramme: 12 måneder etter første ablasjonsprosedyre
12 måneder etter første ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer på eller av antiarytmisk medisin etter første ablasjonsprosedyre og etter gjenta prosedyrer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Frihet fra atrieflimmer og andre atriearytmier etter første ablasjonsprosedyre og etter gjenta prosedyrer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
under ablasjonsprosedyre og 12 måneder etter
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Varighet av ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert, i minutter
Varighet av ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert, i minutter
Analyse av kroppsoverflaten med 120 engangselektroder fordelt over pasientens bryst og koblet til polygrafen.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert
Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert
Elektroanatomisk rekonstruksjon og registreringer av elektrisk aktivitet: en tredimensjonal rekonstruksjon av atrium og koronar sinus oppnås ved bruk av katetre med høy tetthet og et elektroanatomisk navigasjonssystem.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert
Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert
Atriefibrosebestemmelse ved bruk av sen gadoliniumforsterkning-MRI
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert, i løpet av minutter
Under ablasjonsprosedyre, og valvuloplastikk hvis indisert, i løpet av minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERSONALIZE-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulmonal veneablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere