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Caratterizzazione non invasiva dei meccanismi di mantenimento della fibrillazione atriale (PERSONALIZE)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: caratterizzazione non invasiva dei meccanismi della fibrillazione atriale

I farmaci antiaritmici attualmente disponibili per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) hanno un'efficacia limitata e spesso causano effetti collaterali a lungo termine. L'isolamento della vena polmonare è la terapia di scelta nei pazienti refrattari ai farmaci. Recenti studi hanno dimostrato che l'ablazione ha una maggiore efficacia nei pazienti in cui la FA è mantenuta gerarchicamente e dopo l'ablazione dei rotori. L'identificazione non invasiva del meccanismo specifico di mantenimento della FA in ciascun paziente potrebbe consentire la selezione del trattamento più appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OBIETTIVO PRINCIPALE di questo progetto è validare clinicamente la tecnologia per l'identificazione non invasiva dei meccanismi responsabili del mantenimento della FA mediante mappatura elettrica della superficie corporea. Per raggiungere questo obiettivo, la mappatura non invasiva dell'attività atriale sarà correlata con la mappatura endocardica simultanea (cateteri di contatto ad alta densità) utilizzando tecniche avanzate di analisi del segnale (mappatura di frequenza dominante, fase e causalità, problema di soluzione inversa). Queste analisi saranno eseguite in pazienti con diversi meccanismi di mantenimento della FA (ad es. parossistica, persistente, valvolare) sottoposti ad ablazione della FA per indicazione clinica. Entrambi i risultati della mappatura endocardica e della superficie corporea saranno correlati con i livelli di biomarcatori, le scansioni MRI e gli esiti dell'ablazione della FA a 6 mesi e 1 anno dopo la procedura.

L'isolamento della vena polmonare circonferenziale dell'ampio antro con dimostrazione del blocco bidirezionale sarà eseguito utilizzando cateteri a radiofrequenza con punta raffreddata standard. Nei pazienti con stenosi mitralica, la PBMV sarà eseguita secondo la tecnica di Inoue seguita dall'isolamento della vena polmonare circonferenziale dell'ampio antro. In tutti i pazienti, le scansioni MRI/TC e i biomarcatori della fibrosi saranno ottenuti al basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA con diversi meccanismi di mantenimento (es. parossistica, persistente, valvolare) e indicazione clinica per l'ablazione della FA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  • Pazienti con FA persistente sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  • Pazienti con stenosi mitralica grave (area della valvola mitrale ≤1,5 ​​cm2, stadio D) e morfologia valvolare favorevole in assenza di trombo atriale sinistro o rigurgito mitralico da moderato a grave.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Precedente terapia anticoagulante per> 4 settimane o ecocardiogramma transesofageo esclusi i trombi intracardiaci (nei pazienti con FA parossistica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livelli anticoagulanti inadeguati.
  • Pazienti con trombo atriale sinistro, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere su TEE prima della procedura.
  • Pazienti con rigurgito mitralico da moderato a grave.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale.
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
  • Controindicazione per la somministrazione di adenosina;
  • Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
- Pazienti con FA parossistica.
Pazienti con episodi di FA che terminano spontaneamente o con intervento in meno di sette giorni con indicazione clinica di ablazione della vena polmonare.
Procedura: Ablazione della vena polmonare
Mappatura elettroanatomica endocardica biatriale simultanea mediante catetere a cestello ad alta densità (64 pin) e mappatura personalizzata della superficie corporea (57 elettrodi) seguita da ablazione della vena polmonare circonferenziale.
Altri nomi:
  • Valvuloplastica mitralica in pazienti con grave stenosi mitralica
- Pazienti con FA persistente.
Pazienti con episodi di FA che non si autorisolvono entro sette giorni o che richiedono cardioversione farmacologica o elettrica per ripristinare il ritmo sinusale con indicazione clinica di ablazione della vena polmonare.
Procedura: Ablazione della vena polmonare
Mappatura elettroanatomica endocardica biatriale simultanea mediante catetere a cestello ad alta densità (64 pin) e mappatura personalizzata della superficie corporea (57 elettrodi) seguita da ablazione della vena polmonare circonferenziale.
Altri nomi:
  • Valvuloplastica mitralica in pazienti con grave stenosi mitralica
- Pazienti con stenosi mitralica.
- Pazienti con stenosi mitralica e indicazione clinica per l'ablazione della FA sottoposti a valvuloplastica mitralica percutanea con palloncino (PBMV) con indicazione clinica dell'ablazione della vena polmonare..
Procedura: Ablazione della vena polmonare
Mappatura elettroanatomica endocardica biatriale simultanea mediante catetere a cestello ad alta densità (64 pin) e mappatura personalizzata della superficie corporea (57 elettrodi) seguita da ablazione della vena polmonare circonferenziale.
Altri nomi:
  • Valvuloplastica mitralica in pazienti con grave stenosi mitralica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale senza farmaci antiaritmici in pazienti con FA parossistica, persistente o stenosi valvolare FA.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione
12 mesi dopo la prima procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici dopo la prima procedura di ablazione e dopo le procedure di ripetizione.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Libertà dalla fibrillazione atriale e da altre aritmie atriali dopo la prima procedura di ablazione e dopo le procedure di ripetizione.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Incidenza delle complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
durante la procedura di ablazione e 12 mesi dopo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di ablazione, e valvuloplastica se indicata, in minuti
Durata della procedura di ablazione, e valvuloplastica se indicata, in minuti
Analisi della registrazione della superficie corporea mediante 120 elettrodi monouso distribuiti sul torace del paziente e collegati al poligrafo.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata
Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata
Ricostruzione elettroanatomica e registrazione dell'attività elettrica: si ottiene una ricostruzione tridimensionale dell'atrio e del seno coronarico utilizzando cateteri ad alta densità e un sistema di navigazione elettroanatomico.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata
Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata
Determinazione della fibrosi atriale mediante risonanza magnetica tardiva con potenziamento del gadolinio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata, in pochi minuti
Durante la procedura di ablazione e valvuloplastica se indicata, in pochi minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERSONALIZE-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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