心房細動維持のメカニズムの非侵襲的特性評価 (PERSONALIZE)
2021年12月13日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
PERSONALIZE-AF: 心房細動のメカニズムの非侵襲的特性評価
心房細動 (AF) の治療に現在利用可能な抗不整脈薬は、有効性が限られており、長期にわたる副作用を引き起こすことがよくあります。
肺静脈隔離は、薬剤抵抗性の患者に最適な治療法です。
最近の研究では、心房細動が階層的に維持されている患者やローターのアブレーション後にアブレーションがより大きな効果を発揮することが示されています。
各患者における心房細動維持の特定のメカニズムの非侵襲的同定により、最も適切な治療の選択が可能になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、体表面電気マッピングによる心房細動の維持に関与するメカニズムの非侵襲的同定のための技術を臨床的に検証することです。 この目標を達成するために、心房活動の非侵襲的マッピングは、高度な信号分析技術 (主周波数、位相および因果マッピング、逆解問題) を使用して、同時心内膜マッピング (高密度接触カテーテル) と関連付けられます。 これらの分析は、心房細動の維持メカニズムが異なる患者で実施されます (例: 発作性、持続性、弁膜症) 臨床適応症の AF アブレーションを受けています。 心内膜と体表面の両方のマッピング結果は、バイオマーカーレベル、MRI スキャン、および手技の 6 か月後と 1 年後の AF アブレーションの AF 結果と相関します。
双方向ブロックのデモンストレーションを伴う広い前庭周囲肺静脈隔離は、標準の冷却チップ高周波カテーテルを使用して実行されます。 僧帽弁狭窄症の患者では、PBMV が井上氏の技術に従って行われ、続いて広い前庭円周肺静脈隔離が行われます。 すべての患者で、MRI / CTスキャンと線維症バイオマーカーが、ベースライン、アブレーション後6か月および1年で取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Felipe Atienza Fernandez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
維持のメカニズムが異なるAF患者（すなわち、
発作性、持続性、弁膜症）およびAFアブレーションの臨床的適応。
説明
包含基準:
- -症状があり、少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の発作性AFの患者。
- -持続性AFの症状があり、少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の患者。
- 重度の僧帽弁狭窄症 (僧帽弁面積 ≤1.5 cm2、D 期) で、左心房血栓または中等度から重度の僧帽弁逆流がない良好な弁形態を有する患者。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- -4週間を超える事前の抗凝固療法または心臓内血栓を除く経食道心エコー検査（発作性AF患者）。
除外基準:
- 抗凝固レベルが不十分な患者。
- -左心房血栓、腫瘍、または手順前のTEEへのカテーテル導入を妨げるその他の異常のある患者。
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者。
- -ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -以前の心房細動アブレーション。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
- アデノシン投与の禁忌;
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-発作性AFの患者。
-心房細動エピソードが自然に終了するか、7日以内に介入して終了し、肺静脈アブレーションの臨床的徴候がある患者。
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高密度バスケット カテーテル (64 ピン) とカスタマイズされた体表面マッピング (57 電極) による同時二心房心内膜電気解剖学的マッピングと、それに続く円周肺静脈アブレーション。
他の名前：
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-AFが持続する患者。
7日以内に自己終結しないAFエピソードを有する患者、または肺静脈アブレーションの臨床的徴候を伴う洞調律を回復するために薬理学的または電気的除細動を必要とする患者..
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高密度バスケット カテーテル (64 ピン) とカスタマイズされた体表面マッピング (57 電極) による同時二心房心内膜電気解剖学的マッピングと、それに続く円周肺静脈アブレーション。
他の名前：
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-僧帽弁狭窄症の患者。
-僧帽弁狭窄症および肺静脈アブレーションの臨床的適応を伴う経皮的バルーン僧帽弁形成術（PBMV）を受けるAFアブレーションの臨床的適応のある患者..
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高密度バスケット カテーテル (64 ピン) とカスタマイズされた体表面マッピング (57 電極) による同時二心房心内膜電気解剖学的マッピングと、それに続く円周肺静脈アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作性、持続性心房細動または弁狭窄性心房細動のいずれかの患者において、抗不整脈薬による心房細動からの解放。
時間枠：最初のアブレーション処置後 12 か月
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最初のアブレーション処置後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のアブレーション処置後およびやり直し処置後の抗不整脈薬のオンまたはオフによる心房細動からの自由。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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心房細動およびその他の心房性不整脈からの解放 最初のアブレーション手順後およびやり直し手順後。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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周術期合併症の発生率
時間枠：アブレーション処置中および12か月後
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アブレーション処置中および12か月後
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手続き期間
時間枠：アブレーション処置の所要時間、および必要に応じて弁形成術 (分単位)
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アブレーション処置の所要時間、および必要に応じて弁形成術 (分単位)
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患者の胸部に配置され、ポリグラフに接続された 120 個の使い捨て電極による体表記録分析。
時間枠：アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中
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アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中
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電気解剖学的再構成と電気活動の記録: 高密度カテーテルと電気解剖学的ナビゲーション システムを使用して、心房と冠状静脈洞の 3 次元再構成が得られます。
時間枠：アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中
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アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中
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後期ガドリニウム増強MRIを用いた心房線維症の判定
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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透視時間
時間枠：アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中 (分単位)
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アブレーション処置中、および必要に応じて弁形成術中 (分単位)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Atienza, MD、Red de Investigación Cardiovascular
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈アブレーションの臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了