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Caracterização Não Invasiva dos Mecanismos de Manutenção da Fibrilação Atrial (PERSONALIZE)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Caracterização Não Invasiva dos Mecanismos da Fibrilação Atrial

Os medicamentos antiarrítmicos atualmente disponíveis para o tratamento da fibrilação atrial (FA) têm eficácia limitada e frequentemente causam efeitos colaterais de longo prazo. O isolamento das veias pulmonares é a terapia de escolha em pacientes refratários a medicamentos. Estudos recentes demonstraram que a ablação tem maior eficácia em pacientes nos quais a FA é mantida hierarquicamente e após ablação de rotores. A identificação não invasiva do mecanismo específico de manutenção da FA em cada paciente pode permitir a seleção do tratamento mais adequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OBJETIVO PRINCIPAL deste projeto é validar clinicamente a tecnologia de identificação não invasiva dos mecanismos responsáveis ​​pela manutenção da FA por meio do mapeamento elétrico da superfície corporal. Para atingir este objetivo, o mapeamento não invasivo da atividade atrial será correlacionado com o mapeamento endocárdico simultâneo (cateteres de contato de alta densidade) usando técnicas avançadas de análise de sinal (frequência dominante, mapeamento de fase e causalidade, problema de solução inversa). Estas análises serão realizadas em pacientes com diferentes mecanismos de manutenção da FA (ex. paroxística, persistente, valvular) submetida a ablação de FA por indicação clínica. Os resultados do mapeamento endocárdico e da superfície corporal serão correlacionados com os níveis de biomarcadores, exames de ressonância magnética e resultados de FA da ablação de FA em 6 meses e 1 ano após o procedimento.

O isolamento da veia pulmonar circunferencial do antro largo com demonstração de bloqueio bidirecional será realizado usando cateteres de radiofrequência de ponta resfriada padrão. Em pacientes com estenose mitral, a VMPB será realizada de acordo com a técnica de Inoue, seguida de isolamento amplo do antro circunferencial das veias pulmonares. Em todos os pacientes, exames de ressonância magnética/TC e biomarcadores de fibrose serão obtidos no início do estudo, 6 meses e 1 ano após a ablação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA com diferentes mecanismos de manutenção (i.e. paroxística, persistente, valvular) e indicação clínica para ablação de FA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística sintomática e refratária a pelo menos um antiarrítmico.
  • Pacientes com FA persistente sintomática e refratária a pelo menos um antiarrítmico.
  • Pacientes com estenose mitral grave (área da válvula mitral ≤1,5 ​​cm2, estágio D) e morfologia valvular favorável na ausência de trombo atrial esquerdo ou regurgitação mitral moderada a grave.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Anticoagulação prévia por > 4 semanas ou ecocardiograma transesofágico excluindo trombos intracardíacos (em pacientes com FA paroxística).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com níveis inadequados de anticoagulação.
  • Pacientes com trombo atrial esquerdo, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter no ETE antes do procedimento.
  • Pacientes com regurgitação mitral moderada a grave.
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
  • Ablação prévia de fibrilação atrial.
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
  • Contraindicação para administração de adenosina;
  • Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
- Doentes com FA paroxística.
Pacientes com episódios de FA que terminam espontaneamente ou com intervenção em menos de sete dias com indicação clínica de ablação das veias pulmonares.
Procedimento: Ablação da veia pulmonar
Mapeamento eletroanatômico endocárdico biatrial simultâneo por cateter basket de alta densidade (64 pinos) e mapeamento personalizado da superfície corporal (57 eletrodos) seguido de ablação circunferencial das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Valvuloplastia Mitral em Pacientes com Estenose Mitral Grave
- Doentes com FA persistente.
Pacientes com episódios de FA que não terminam automaticamente em sete dias ou requerem cardioversão farmacológica ou elétrica para restaurar o ritmo sinusal com indicação clínica de ablação das veias pulmonares.
Procedimento: Ablação da veia pulmonar
Mapeamento eletroanatômico endocárdico biatrial simultâneo por cateter basket de alta densidade (64 pinos) e mapeamento personalizado da superfície corporal (57 eletrodos) seguido de ablação circunferencial das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Valvuloplastia Mitral em Pacientes com Estenose Mitral Grave
- Pacientes com estenose mitral.
- Pacientes com estenose mitral e indicação clínica de ablação de FA submetidos à valvoplastia mitral percutânea por balão (VMPB) com indicação clínica de ablação das veias pulmonares..
Procedimento: Ablação da veia pulmonar
Mapeamento eletroanatômico endocárdico biatrial simultâneo por cateter basket de alta densidade (64 pinos) e mapeamento personalizado da superfície corporal (57 eletrodos) seguido de ablação circunferencial das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Valvuloplastia Mitral em Pacientes com Estenose Mitral Grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de fibrilação atrial com medicações antiarrítmicas em pacientes com FA paroxística persistente ou FA com estenose valvular.
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento de ablação
12 meses após o primeiro procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de fibrilação atrial com ou sem medicação antiarrítmica após o primeiro procedimento de ablação e após refazer procedimentos.
Prazo: aos 6 e 12 meses
aos 6 e 12 meses
Livre de fibrilação atrial e outras arritmias atriais após o primeiro procedimento de ablação e após refazer procedimentos.
Prazo: aos 6 e 12 meses
aos 6 e 12 meses
Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: durante o procedimento de ablação e 12 meses após
durante o procedimento de ablação e 12 meses após
Duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado, em minutos
Duração do procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado, em minutos
Análise do registro da superfície corporal por 120 eletrodos descartáveis ​​distribuídos no tórax do paciente e conectados ao polígrafo.
Prazo: Durante o procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado
Durante o procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado
Reconstrução eletroanatômica e registros da atividade elétrica: uma reconstrução tridimensional do átrio e seio coronário é obtida usando cateteres de alta densidade e um sistema de navegação eletroanatômica.
Prazo: Durante o procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado
Durante o procedimento de ablação e valvoplastia, se indicado
Determinação de fibrose atrial por ressonância magnética tardia com gadolínio
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Aos 6 e 12 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de ablação e valvoplastia se indicado, em minutos
Durante o procedimento de ablação e valvoplastia se indicado, em minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERSONALIZE-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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