Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní charakterizace mechanismů udržování fibrilace síní (PERSONALIZE)

13. prosince 2021 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Neinvazivní charakterizace mechanismů fibrilace síní

V současnosti dostupná antiarytmika pro léčbu fibrilace síní (AF) mají omezenou účinnost a často způsobují dlouhodobé vedlejší účinky. Izolace plicních žil je terapií volby u pacientů refrakterních na léky. Nedávné studie ukázaly, že ablace má větší účinnost u pacientů, u kterých je FS udržována hierarchicky a po ablaci rotorů. Neinvazivní identifikace specifického mechanismu udržování FS u každého pacienta by mohla umožnit výběr nejvhodnější léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍM CÍLEM tohoto projektu je klinicky ověřit technologii pro neinvazivní identifikaci mechanismů odpovědných za udržování FS pomocí elektrického mapování povrchu těla. K dosažení tohoto cíle bude neinvazivní mapování síňové aktivity korelováno se simultánním endokardiálním mapováním (vysokodenzitní kontaktní katetry) pomocí pokročilých technik analýzy signálu (mapování dominantní frekvence, fáze a kauzality, inverzní řešení problému). Tyto analýzy budou prováděny u pacientů s různými mechanismy udržování FS (např. paroxysmální, perzistující, chlopenní) podstupující ablaci FS z klinické indikace. Výsledky mapování endokardu a povrchu těla budou korelovány s hladinami biomarkerů, skeny MRI a výsledky ablace FS AF po 6 měsících a 1 roce po výkonu.

Široká izolace cirkumferenční plicní žíly antra s průkazem obousměrné blokády bude provedena pomocí standardních radiofrekvenčních katetrů s chlazenou špičkou. U pacientů s mitrální stenózou bude PBMV provedena podle Inoueovy techniky s následnou izolací cirkumferenční plicní žíly širokého antra. U všech pacientů budou MRI/CT skeny a biomarkery fibrózy získány na začátku, 6 měsíců a 1 rok po ablaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AF s různými mechanismy udržování (tj. paroxysmální, perzistující, chlopenní) a klinická indikace k ablaci FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální FS symptomatickou a refrakterní na alespoň jednu antiarytmiku.
  • Pacienti s přetrvávající FS symptomatickou a refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci.
  • Pacienti s těžkou mitrální stenózou (plocha mitrální chlopně ≤1,5 ​​cm2, stadium D) a příznivou morfologií chlopně při absenci trombu levé síně nebo středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Předchozí antikoagulační léčba po dobu > 4 týdnů nebo transezofageální echokardiogram s vyloučením intrakardiálních trombů (u pacientů s paroxysmální FS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neadekvátními hladinami antikoagulace.
  • Pacienti s trombem levé síně, nádorem nebo jinou abnormalitou, která brání zavedení katétru na TEE před výkonem.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
  • Předchozí ablace fibrilace síní.
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
  • Kontraindikace pro podávání adenosinu;
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
- Pacienti s paroxysmální FS.
Pacienti s epizodami FS, které spontánně nebo intervencí končí za méně než sedm dní s klinickou indikací ablace plicní žíly.
Postup: Ablace plicní žíly
Simultánní bitriální endokardiální elektroanatomické mapování pomocí vysokohustotního košíkového katétru (64 pinů) a přizpůsobené mapování tělesného povrchu (57 elektrod) s následnou ablací cirkumferenční plicní žíly.
Ostatní jména:
  • Mitrální valvuloplastika u pacientů s těžkou mitrální stenózou
- Pacienti s přetrvávající FS.
Pacienti s epizodami FS, které se samy neukončí do sedmi dnů nebo vyžadují farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi k obnovení sinusového rytmu s klinickou indikací ablace plicní žíly.
Postup: Ablace plicní žíly
Simultánní bitriální endokardiální elektroanatomické mapování pomocí vysokohustotního košíkového katétru (64 pinů) a přizpůsobené mapování tělesného povrchu (57 elektrod) s následnou ablací cirkumferenční plicní žíly.
Ostatní jména:
  • Mitrální valvuloplastika u pacientů s těžkou mitrální stenózou
- Pacienti s mitrální stenózou.
- Pacienti s mitrální stenózou a klinickou indikací k ablaci FS podstupující perkutánní balónkovou mitrální valvuloplastiku (PBMV) s klinickou indikací ablace plicní žíly.
Postup: Ablace plicní žíly
Simultánní bitriální endokardiální elektroanatomické mapování pomocí vysokohustotního košíkového katétru (64 pinů) a přizpůsobené mapování tělesného povrchu (57 elektrod) s následnou ablací cirkumferenční plicní žíly.
Ostatní jména:
  • Mitrální valvuloplastika u pacientů s těžkou mitrální stenózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní po antiarytmické léčbě u pacientů s paroxysmální, perzistující FS nebo chlopenní stenózou AF.
Časové okno: 12 měsíců po první ablační proceduře
12 měsíců po první ablační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní při zapnuté nebo vypnuté antiarytmické medikaci po prvním ablačním výkonu a po opakovaných výkonech.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Osvobození od fibrilace síní a jiných síňových arytmií po prvním ablačním výkonu a po opakovaných výkonech.
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
během ablačního výkonu a 12 měsíců po něm
Délka procedury
Časové okno: Doba trvání ablačního výkonu a valvuloplastiky, pokud je indikována, v minutách
Doba trvání ablačního výkonu a valvuloplastiky, pokud je indikována, v minutách
Analýza záznamu povrchu těla pomocí 120 jednorázových elektrod rozmístěných po hrudníku pacienta a připojených k polygrafu.
Časové okno: Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována
Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována
Elektroanatomická rekonstrukce a záznamy elektrické aktivity: pomocí vysokohustotních katétrů a elektroanatomického navigačního systému je získána trojrozměrná rekonstrukce síně a koronárního sinu.
Časové okno: Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována
Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována
Stanovení fibrózy síní pomocí pozdního zesílení gadolinia-MRI
Časové okno: V 6 a 12 měsících
V 6 a 12 měsících
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována, v minutách
Během ablace a valvuloplastiky, pokud je indikována, v minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERSONALIZE-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace plicní žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit