Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная характеристика механизмов поддержания мерцательной аритмии (PERSONALIZE)

13 декабря 2021 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Неинвазивная характеристика механизмов фибрилляции предсердий

Доступные в настоящее время антиаритмические препараты для лечения фибрилляции предсердий (ФП) имеют ограниченную эффективность и часто вызывают долгосрочные побочные эффекты. Изоляция легочных вен является терапией выбора у резистентных к лекарствам пациентов. Недавние исследования показали, что аблация более эффективна у пациентов, у которых ФП сохраняется иерархически и после аблации роторов. Неинвазивное выявление специфического механизма поддержания ФП у каждого пациента может позволить подобрать наиболее подходящее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ этого проекта — клиническая валидация технологии неинвазивной идентификации механизмов, ответственных за поддержание ФП, с помощью электрического картирования поверхности тела. Для достижения этой цели неинвазивное картирование предсердной активности будет коррелировать с одновременным картированием эндокарда (контактные катетеры высокой плотности) с использованием передовых методов анализа сигналов (картирование доминантной частоты, фазы и причинно-следственной связи, обратная задача решения). Эти анализы будут проводиться у пациентов с различными механизмами поддержания ФП (например, пароксизмальная, персистирующая, клапанная), которым проводят аблацию ФП по клиническим показаниям. Результаты картирования эндокарда и поверхности тела будут коррелировать с уровнями биомаркеров, результатами МРТ и результатами аблации ФП через 6 месяцев и 1 год после процедуры.

Изоляция легочных вен по окружности широкого антрального отдела с демонстрацией двунаправленной блокады будет выполняться с использованием стандартных радиочастотных катетеров с охлаждаемым наконечником. У пациентов с митральным стенозом PBMV будет выполняться по методике Иноуэ с последующей изоляцией легочной вены по окружности широкого антрального отдела. У всех пациентов МРТ/КТ и биомаркеры фиброза будут получены на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год после аблации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ФП с различными механизмами поддержания (т.е. пароксизмальная, персистирующая, клапанная) и клинические показания для аблации ФП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами пароксизмальной ФП, рефрактерные к как минимум одному антиаритмическому препарату.
  • Пациенты с персистирующей симптоматической ФП, рефрактерной как минимум к одному антиаритмическому препарату.
  • Пациенты с тяжелым митральным стенозом (площадь митрального клапана ≤1,5 ​​см2, стадия D) и благоприятной морфологией клапана при отсутствии тромба в левом предсердии или умеренной или тяжелой митральной регургитации.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Предшествующая антикоагулянтная терапия в течение > 4 недель или чреспищеводная эхокардиограмма с исключением внутрисердечных тромбов (у пациентов с пароксизмальной ФП).

Критерий исключения:

  • Пациенты с неадекватным уровнем антикоагулянтов.
  • Пациенты с тромбом левого предсердия, опухолью или другой аномалией, препятствующей введению катетера при ЧПЭхоКГ перед процедурой.
  • Пациенты с умеренной и тяжелой митральной регургитацией.
  • Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
  • Предшествующая абляция мерцательной аритмии.
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
  • Противопоказания для введения аденозина;
  • Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
- Пациенты с пароксизмальной ФП.
Пациенты с эпизодами ФП, купирующимися спонтанно или после вмешательства менее чем за семь дней, с клиническими признаками аблации легочных вен.
Процедура: Абляция легочной вены
Одновременное биатриальное эндокардиальное электроанатомическое картирование с помощью корзиночного катетера высокой плотности (64 штифта) и индивидуальное картирование поверхности тела (57 электродов) с последующей круговой аблацией легочных вен.
Другие имена:
  • Митральная вальвулопластика у больных с выраженным митральным стенозом
- Пациенты с персистирующей ФП.
Пациенты с эпизодами ФП, которые не купируются самостоятельно в течение семи дней или нуждаются в фармакологической или электрической кардиоверсии для восстановления синусового ритма с клиническими признаками абляции легочных вен.
Процедура: Абляция легочной вены
Одновременное биатриальное эндокардиальное электроанатомическое картирование с помощью корзиночного катетера высокой плотности (64 штифта) и индивидуальное картирование поверхности тела (57 электродов) с последующей круговой аблацией легочных вен.
Другие имена:
  • Митральная вальвулопластика у больных с выраженным митральным стенозом
- Больные с митральным стенозом.
- Пациенты с митральным стенозом и клиническими показаниями к аблации ФП, перенесшие чрескожную баллонную митральную вальвулопластику (PBMV) с клиническими показаниями к аблации легочных вен.
Процедура: Абляция легочной вены
Одновременное биатриальное эндокардиальное электроанатомическое картирование с помощью корзиночного катетера высокой плотности (64 штифта) и индивидуальное картирование поверхности тела (57 электродов) с последующей круговой аблацией легочных вен.
Другие имена:
  • Митральная вальвулопластика у больных с выраженным митральным стенозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие мерцательной аритмии при приеме антиаритмических препаратов у пациентов с пароксизмальной, персистирующей ФП или стенозом клапанов ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры абляции
12 месяцев после первой процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие мерцательной аритмии на фоне приема антиаритмических препаратов или без них после первой процедуры аблации и после повторных процедур.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Отсутствие мерцательной аритмии и других предсердных аритмий после первой процедуры абляции и после повторных процедур.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
во время процедуры абляции и через 12 месяцев после
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры абляции и вальвулопластики, если она показана, в минутах
Продолжительность процедуры абляции и вальвулопластики, если она показана, в минутах
Анализ записи поверхности тела с помощью 120 одноразовых электродов, расположенных на груди пациента и подключенных к полиграфу.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если показано
Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если показано
Электроанатомическая реконструкция и запись электрической активности: трехмерная реконструкция предсердия и коронарного синуса получена с использованием катетеров высокой плотности и электроанатомической навигационной системы.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если показано
Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если показано
Определение предсердного фиброза с использованием МРТ с поздним усилением гадолиния
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если она показана, в минутах
Во время процедуры абляции и вальвулопластики, если она показана, в минутах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERSONALIZE-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться