Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv karaktärisering av mekanismerna för underhåll av förmaksflimmer (PERSONALIZE)

13 december 2021 uppdaterad av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALISERA-AF: Icke-invasiv karaktärisering av mekanismerna för förmaksflimmer

För närvarande tillgängliga antiarytmika för behandling av förmaksflimmer (AF) har en begränsad effekt och orsakar ofta långtidsbiverkningar. Isolering av lungven är den terapi man väljer för läkemedelsrefraktära patienter. Nyligen genomförda studier har visat att ablation har en större effekt hos patienter där AF bibehålls hierarkiskt och efter ablation av rotorer. Den icke-invasiva identifieringen av specifik mekanism för AF-underhåll hos varje patient skulle kunna göra det möjligt att välja den mest lämpliga behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅLET med detta projekt är att kliniskt validera teknologin för icke-invasiv identifiering av mekanismerna som ansvarar för underhåll av AF genom elektrisk kartläggning av kroppsytan. För att uppnå detta mål kommer icke-invasiv kartläggning av förmaksaktiviteten att korreleras med samtidig endokardiell kartläggning (högdensitetskontaktkatetrar) med hjälp av avancerade signalanalystekniker (Dominant frekvens, fas och kausalitetskartläggning, omvänd lösningsproblem). Dessa analyser kommer att utföras på patienter med olika mekanismer för underhåll av AF (t. paroxysmal, persistent, valvulär) som genomgår AF-ablation för klinisk indikation. Resultaten för kartläggning av både endokardial och kroppsyta kommer att korreleras med nivåer av biomarkörer, MRI-skanningar och AF-resultat av AF-ablation 6 månader och 1 år efter proceduren.

Isolering av lungven med bred antrum och demonstration av dubbelriktad blockering kommer att utföras med hjälp av radiofrekvenskatetrar med kylda spetsar. Hos patienter med mitralisstenos kommer PBMV att utföras enligt Inoues teknik följt av isolering av lungvenen vid antrum. Hos alla patienter kommer MRI/CT-skanningar och biomarkörer för fibros att erhållas vid baslinjen, 6 månader och 1 år efter ablation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AF-patienter med olika underhållsmekanismer (dvs. paroxysmal, persistent, valvulär) och klinisk indikation för AF-ablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF symtomatiska och refraktära mot minst ett antiarytmiskt läkemedel.
  • Patienter med ihållande AF symtomatisk och refraktär mot minst en antiarytmisk medicin.
  • Patienter med svår mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm2, stadium D) och gynnsam klaffmorfologi i frånvaro av vänster förmakstrombus eller måttlig till svår mitralisuppstötning.
  • Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Tidigare antikoagulering i > 4 veckor eller transesofagealt ekokardiogram exklusive intrakardiella tromber (hos patienter med paroxysmal AF).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräckliga antikoagulationsnivåer.
  • Patienter med trombos i vänster förmak, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande på TEE före proceduren.
  • Patienter med måttlig till svår mitralisuppstötning.
  • Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin.
  • Tidigare förmaksflimmerablation.
  • Patienter som är eller kan vara gravida.
  • Kontraindikation för administrering av adenosin;
  • Aktuell registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
- Patienter med paroxysmal AF.
Patienter med AF-episoder som upphör spontant eller med intervention på mindre än sju dagar med klinisk indikation på lungvenablation.
Procedur: Pulmonell venablation
Samtidig biatriell endokardiell elektroanatomisk kartläggning av korgkateter med hög densitet (64 stift) och skräddarsydd kartläggning av kroppsytan (57 elektroder) följt av periferiell lungvenablation.
Andra namn:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svår mitralisstenos
- Patienter med ihållande AF.
Patienter med AF-episoder som inte avslutar sig själv inom sju dagar eller som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering för att återställa sinusrytmen med klinisk indikation på lungvenablation.
Procedur: Pulmonell venablation
Samtidig biatriell endokardiell elektroanatomisk kartläggning av korgkateter med hög densitet (64 stift) och skräddarsydd kartläggning av kroppsytan (57 elektroder) följt av periferiell lungvenablation.
Andra namn:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svår mitralisstenos
- Patienter med mitralisstenos.
- Patienter med mitralisstenos och klinisk indikation för AF-ablation som genomgår perkutan ballongmitralisklaffplastik (PBMV) med klinisk indikation på pulmonell venablation.
Procedur: Pulmonell venablation
Samtidig biatriell endokardiell elektroanatomisk kartläggning av korgkateter med hög densitet (64 stift) och skräddarsydd kartläggning av kroppsytan (57 elektroder) följt av periferiell lungvenablation.
Andra namn:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svår mitralisstenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer av antiarytmiska läkemedel hos patienter med antingen paroxysmal, ihållande AF eller valvulär stenos AF.
Tidsram: 12 månader efter första ablationsproceduren
12 månader efter första ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer på eller av antiarytmisk medicin efter första ablationsingrepp och efter göra om procedurer.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader
Frihet från förmaksflimmer och andra förmaksarytmier efter första ablationsprocedur och efter göra om ingrepp.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader
Förekomst av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: under ablationsproceduren och 12 månader efter
under ablationsproceduren och 12 månader efter
Procedurens varaktighet
Tidsram: Varaktighet av ablationsproceduren, och valvuloplastik om indikerat, i minuter
Varaktighet av ablationsproceduren, och valvuloplastik om indikerat, i minuter
Kroppsyteregistreringsanalys med 120 engångselektroder fördelade över patientens bröstkorg och kopplade till polygrafen.
Tidsram: Under ablationsprocedur och valvuloplastik om indicerat
Under ablationsprocedur och valvuloplastik om indicerat
Elektroanatomisk rekonstruktion och registreringar av elektrisk aktivitet: en tredimensionell rekonstruktion av förmak och sinus koronar erhålls med hjälp av katetrar med hög densitet och ett elektroanatomiskt navigationssystem.
Tidsram: Under ablationsprocedur och valvuloplastik om indicerat
Under ablationsprocedur och valvuloplastik om indicerat
Bestämning av förmaksfibros med hjälp av sen gadoliniumförstärkning-MRI
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under ablationsprocedur, och valvuloplastik om indikerat, på minuter
Under ablationsprocedur, och valvuloplastik om indikerat, på minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERSONALIZE-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pulmonell venablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera