Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ylläpidon mekanismien ei-invasiivinen karakterisointi (PERSONALIZE)

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Eteisvärinän mekanismien ei-invasiivinen karakterisointi

Eteisvärinän (AF) hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevilla rytmihäiriölääkkeillä on rajallinen teho ja ne aiheuttavat usein pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Keuhkolaskimon eristäminen on ensisijainen hoito lääkkeille refraktaarisille potilaille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ablaatiolla on suurempi teho potilailla, joilla AF säilyy hierarkkisesti ja roottorien ablaation jälkeen. Kunkin potilaan AF-ylläpitomekanismin ei-invasiivinen tunnistaminen voisi mahdollistaa sopivimman hoidon valinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin PÄÄTAVOITE on kliinisesti validoida teknologia AF:n ylläpidosta vastaavien mekanismien ei-invasiivista tunnistamiseen kehon pinnan sähköisellä kartoituksella. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi eteistoiminnan noninvasiivinen kartoitus korreloidaan samanaikaisen endokardiaalisen kartoituksen kanssa (korkean tiheyden kontaktikatetrit) käyttämällä kehittyneitä signaalianalyysitekniikoita (dominoivan taajuuden, vaiheen ja kausaalisuuden kartoitus, käänteinen ratkaisuongelma). Nämä analyysit tehdään potilaille, joilla on erilaiset AF:n ylläpitomekanismit (esim. kohtauksellinen, pysyvä, läppä) joille tehdään AF-ablaatio kliinistä indikaatiota varten. Sekä endokardiaalisen että kehon pinnan kartoitustulokset korreloidaan biomarkkeritasojen, MRI-skannausten ja AF-ablaation AF-tulosten kanssa 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Leveä antrumin ympäryksen keuhkolaskimoeristys ja kaksisuuntaisen tukoksen osoittaminen suoritetaan käyttämällä tavallisia jäähdytetyn kärjen radiotaajuuskatetria. Potilaille, joilla on mitraalisen ahtauma, PBMV suoritetaan Inouen tekniikan mukaisesti, minkä jälkeen eristetään leveä antrumin ympäryskeuhkolaskimo. Kaikilta potilailta otetaan MRI/CT-skannaukset ja fibroosin biomarkkerit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AF-potilaat, joilla on erilaiset ylläpitomekanismit (esim. paroksysmaalinen, pysyvä, läppä) ja kliininen indikaatio AF:n ablaatiolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paroksysmaalinen AF oireenmukainen ja vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle vastustuskykyinen.
  • Potilaat, joilla on jatkuva AF oireenmukainen ja vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle vastustuskykyinen.
  • Potilaat, joilla on vaikea mitraalisen ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤1,5 ​​cm2, vaihe D) ja suotuisa läpän morfologia ilman vasemman eteistukoksen tai keskivaikean tai vaikean mitraalisen regurgitaatiota.
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Aiempi antikoagulaatio yli 4 viikon ajan tai transesofageaalinen kaikukuvaus, pois lukien sydämensisäiset trombit (potilailla, joilla on kohtauksellinen AF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämätön antikoagulaatiotaso.
  • Potilaat, joilla on vasemman eteisen trombi, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen TEE:hen ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai kumadiinilla.
  • Aiempi eteisvärinäablaatio.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
  • Adenosiinin antamisen vasta-aihe;
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tahdistin tai istutettava kardiovertteridefibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF.
Potilaat, joilla on AF-jaksoja, jotka päättyvät spontaanisti tai interventioon alle seitsemässä päivässä ja joilla on kliininen indikaatio keuhkolaskimon ablaatiosta.
Menettely: Keuhkolaskimon ablaatio
Samanaikainen biatrial endokardiaalinen elektroanatominen kartoitus korkeatiheyksisellä korikatetrilla (64 nastaa) ja mukautettu kehon pintakartoitus (57 elektrodia), jota seuraa kehäkehän suuntainen keuhkolaskimon ablaatio.
Muut nimet:
  • Mitral Valvuloplasty potilailla, joilla on vaikea mitraalisen ahtauma
- Potilaat, joilla on jatkuva AF.
Potilaat, joilla on AF-jaksoja, jotka eivät pääty itsestään seitsemän päivän kuluessa tai jotka tarvitsevat farmakologista tai sähköistä kardioversiota sinusrytmin palauttamiseksi, ja kliininen indikaatio keuhkolaskimon ablaatiosta.
Menettely: Keuhkolaskimon ablaatio
Samanaikainen biatrial endokardiaalinen elektroanatominen kartoitus korkeatiheyksisellä korikatetrilla (64 nastaa) ja mukautettu kehon pintakartoitus (57 elektrodia), jota seuraa kehäkehän suuntainen keuhkolaskimon ablaatio.
Muut nimet:
  • Mitral Valvuloplasty potilailla, joilla on vaikea mitraalisen ahtauma
- Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma.
- Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma ja kliininen indikaatio AF:n ablaation perkutaaniseen balloon mitraaliläppäleikkaukseen (PBMV), jolla on kliininen indikaatio keuhkolaskimon ablaatiosta.
Menettely: Keuhkolaskimon ablaatio
Samanaikainen biatrial endokardiaalinen elektroanatominen kartoitus korkeatiheyksisellä korikatetrilla (64 nastaa) ja mukautettu kehon pintakartoitus (57 elektrodia), jota seuraa kehäkehän suuntainen keuhkolaskimon ablaatio.
Muut nimet:
  • Mitral Valvuloplasty potilailla, joilla on vaikea mitraalisen ahtauma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä rytmihäiriölääkkeistä potilailla, joilla on kohtauksellinen, jatkuva AF tai läppästenoosi AF.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä päälle tai pois rytmihäiriölääkkeistä ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen ja uusintatoimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Vapaus eteisvärinästä ja muista eteisrytmihäiriöistä ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen ja uusintatoimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
ablaatiotoimenpiteen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen ja tarvittaessa valvuloplastian kesto minuutteina
Ablaatiotoimenpiteen ja tarvittaessa valvuloplastian kesto minuutteina
Kehon pinnan tallennusanalyysi 120 kertakäyttöisellä elektrodilla, jotka on jaettu potilaan rinnalle ja liitetty polygrafiin.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana ja tarvittaessa läppäplastian aikana
Ablaatiotoimenpiteen aikana ja tarvittaessa läppäplastian aikana
Elektroanatominen rekonstruktio ja sähköisen aktiivisuuden tallenteet: Atriumin ja sepelvaltimoontelon kolmiulotteinen rekonstruktio saadaan käyttämällä korkeatiheyksisiä katetria ja elektroanatomista navigointijärjestelmää.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana ja tarvittaessa läppäplastian aikana
Ablaatiotoimenpiteen aikana ja tarvittaessa läppäplastian aikana
Eteisfibroosin määritys käyttämällä myöhäistä gadoliniumin tehostetta-MRI:tä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen ja tarvittaessa valvuloplastian aikana minuuteissa
Ablaatiotoimenpiteen ja tarvittaessa valvuloplastian aikana minuuteissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSONALIZE-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa