Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve karakterisering van de mechanismen van onderhoud van boezemfibrilleren (PERSONALIZE)

13 december 2021 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: niet-invasieve karakterisering van de mechanismen van boezemfibrilleren

Momenteel verkrijgbare anti-aritmica voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF) hebben een beperkte werkzaamheid en veroorzaken vaak langdurige bijwerkingen. Isolatie van de longader is de voorkeurstherapie bij patiënten die ongevoelig zijn voor geneesmiddelen. Recente studies hebben aangetoond dat ablatie een grotere werkzaamheid heeft bij patiënten bij wie AF hiërarchisch wordt gehandhaafd en na ablatie van rotoren. De niet-invasieve identificatie van het specifieke mechanisme van AF-onderhoud bij elke patiënt zou de selectie van de meest geschikte behandeling mogelijk kunnen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BELANGRIJKSTE DOEL van dit project is het klinisch valideren van de technologie voor de niet-invasieve identificatie van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van AF door elektrische mapping van het lichaamsoppervlak. Om dit doel te bereiken, zal niet-invasieve mapping van de atriale activiteit worden gecorreleerd met gelijktijdige endocardiale mapping (high density contactkatheters) met behulp van geavanceerde signaalanalysetechnieken (dominant frequency, phase and causality mapping, inverse solution problem). Deze analyses zullen uitgevoerd worden bij patiënten met verschillende instandhoudingsmechanismen van AF (bv. paroxismaal, persisterend, valvulair) die AF-ablatie ondergaan voor klinische indicatie. Zowel endocardiale als lichaamsoppervlak mapping resultaten zullen worden gecorreleerd met biomarkerniveaus, MRI-scans en AF-uitkomsten van AF-ablatie 6 maanden en 1 jaar na de procedure.

Isolatie van de longader in de omtrek van het brede antrum met demonstratie van bidirectionele blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van standaard radiofrequente katheters met gekoelde punt. Bij patiënten met mitralisklepstenose wordt PBMV uitgevoerd volgens de techniek van Inoue, gevolgd door isolatie van de longader in de omtrek van het brede antrum. Bij alle patiënten zullen MRI/CT-scans en biomarkers voor fibrose worden verkregen bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na ablatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AF-patiënten met verschillende onderhoudsmechanismen (d.w.z. paroxismaal, persisterend, valvulair) en klinische indicatie voor AF-ablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxysmale AF symptomatisch en refractair voor ten minste één anti-aritmicum.
  • Patiënten met persisterend AF, symptomatisch en refractair voor ten minste één antiaritmicum.
  • Patiënten met ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2, stadium D) en gunstige klepmorfologie bij afwezigheid van trombus in het linker atrium of matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie.
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere antistolling gedurende > 4 weken of transoesofageaal echocardiogram exclusief intracardiale trombi (bij patiënten met paroxismaal AF).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende antistollingsniveaus.
  • Patiënten met trombus in het linker atrium, tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter op TEE voorafgaand aan de procedure verhindert.
  • Patiënten met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadin.
  • Voorafgaande atriale fibrillatie-ablatie.
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
  • Contra-indicatie voor toediening van adenosine;
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel.
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
- Patiënten met paroxysmaal AF.
Patiënten met AF-episodes die spontaan of met interventie in minder dan zeven dagen eindigen met klinische indicatie van ablatie van de longader.
Procedure: Ablatie van de longader
Gelijktijdige biatriale endocardiale elektro-anatomische kartering door mandkatheter met hoge dichtheid (64-pins) en aangepaste lichaamsoppervlakkartering (57 elektroden), gevolgd door ablatie van de longader in de omtrek.
Andere namen:
  • Mitralisklepplastiek bij patiënten met ernstige mitralisklepstenose
- Patiënten met aanhoudende AF.
Patiënten met AF-episodes die niet binnen zeven dagen vanzelf verdwijnen of die farmacologische of elektrische cardioversie nodig hebben om het sinusritme te herstellen met klinische indicatie van longaderablatie.
Procedure: Ablatie van de longader
Gelijktijdige biatriale endocardiale elektro-anatomische kartering door mandkatheter met hoge dichtheid (64-pins) en aangepaste lichaamsoppervlakkartering (57 elektroden), gevolgd door ablatie van de longader in de omtrek.
Andere namen:
  • Mitralisklepplastiek bij patiënten met ernstige mitralisklepstenose
- Patiënten met mitralisklepstenose.
- Patiënten met mitralisklepstenose en klinische indicatie voor AF-ablatie die een percutane ballonmitraalvalvuloplastiek (PBMV) ondergaan met klinische indicatie voor longaderablatie.
Procedure: Ablatie van de longader
Gelijktijdige biatriale endocardiale elektro-anatomische kartering door mandkatheter met hoge dichtheid (64-pins) en aangepaste lichaamsoppervlakkartering (57 elektroden), gevolgd door ablatie van de longader in de omtrek.
Andere namen:
  • Mitralisklepplastiek bij patiënten met ernstige mitralisklepstenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren door anti-aritmica bij patiënten met ofwel paroxismaal, aanhoudend AF of AF met valvulaire stenose.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
12 maanden na de eerste ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren met of zonder anti-aritmica na de eerste ablatieprocedure en na opnieuw uitgevoerde procedures.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Vrijheid van boezemfibrilleren en andere atriale aritmieën na de eerste ablatieprocedure en na opnieuw uitgevoerde procedures.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Incidentie van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
tijdens de ablatieprocedure en 12 maanden daarna
Procedureduur
Tijdsspanne: Duur van de ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd, in minuten
Duur van de ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd, in minuten
Analyse van het lichaamsoppervlak met 120 wegwerpelektroden verdeeld over de borst van de patiënt en verbonden met de polygraaf.
Tijdsspanne: Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd
Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd
Elektro-anatomische reconstructie en opnames van elektrische activiteit: een driedimensionale reconstructie van atrium en coronaire sinus wordt verkregen met behulp van katheters met hoge dichtheid en een elektro-anatomisch navigatiesysteem.
Tijdsspanne: Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd
Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd
Bepaling van atriale fibrose met behulp van late gadolinium-enhancement-MRI
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
Op 6 en 12 maanden
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd, in minuten
Tijdens ablatieprocedure en valvuloplastiek indien geïndiceerd, in minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERSONALIZE-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren