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Caracterización no invasiva de los mecanismos de mantenimiento de la fibrilación auricular (PERSONALIZE)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Caracterización no invasiva de los mecanismos de fibrilación auricular

Los fármacos antiarrítmicos actualmente disponibles para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) tienen una eficacia limitada y, a menudo, causan efectos secundarios a largo plazo. El aislamiento de venas pulmonares es la terapia de elección en pacientes refractarios a fármacos. Estudios recientes han demostrado que la ablación tiene una mayor eficacia en pacientes en los que la FA se mantiene de forma jerárquica y tras la ablación de rotores. La identificación no invasiva del mecanismo específico de mantenimiento de la FA en cada paciente podría permitir la selección del tratamiento más adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El OBJETIVO PRINCIPAL de este proyecto es validar clínicamente la tecnología para la identificación no invasiva de los mecanismos responsables del mantenimiento de la FA mediante el mapeo eléctrico de la superficie corporal. Para lograr este objetivo, se correlacionará el mapeo no invasivo de la actividad auricular con el mapeo endocárdico simultáneo (catéteres de contacto de alta densidad) utilizando técnicas avanzadas de análisis de señal (frecuencia dominante, mapeo de fase y causalidad, problema de solución inversa). Estos análisis se realizarán en pacientes con diferentes mecanismos de mantenimiento de la FA (p. paroxística, persistente, valvular) sometidas a ablación de FA por indicación clínica. Los resultados del mapeo de la superficie corporal y endocárdica se correlacionarán con los niveles de biomarcadores, las resonancias magnéticas y los resultados de la ablación de la FA a los 6 meses y 1 año después del procedimiento.

El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial del antro ancho con demostración de bloqueo bidireccional se realizará utilizando catéteres de radiofrecuencia de punta fría estándar. En pacientes con estenosis mitral, se realizará PBMV según la técnica de Inoue seguida de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales de antro ancho. En todos los pacientes, se obtendrán resonancias magnéticas/TC y biomarcadores de fibrosis al inicio del estudio, 6 meses y 1 año después de la ablación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FA con diferentes mecanismos de mantenimiento (es decir, paroxística, persistente, valvular) e indicación clínica de ablación de FA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA paroxística sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico.
  • Pacientes con FA persistente sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico.
  • Pacientes con estenosis mitral grave (área de la válvula mitral ≤1,5 ​​cm2, estadio D) y morfología valvular favorable en ausencia de trombo en la aurícula izquierda o insuficiencia mitral de moderada a grave.
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Anticoagulación previa durante > 4 semanas o ecocardiograma transesofágico excluyendo trombos intracardíacos (en pacientes con FA paroxística).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con niveles inadecuados de anticoagulación.
  • Pacientes con trombo, tumor u otra anomalía en la aurícula izquierda que impida la introducción del catéter en la TEE antes del procedimiento.
  • Pacientes con insuficiencia mitral de moderada a grave.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina.
  • Ablación previa de fibrilación auricular.
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
  • Contraindicación para la administración de adenosina;
  • Inscripción actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
- Pacientes con FA paroxística.
Pacientes con episodios de FA que cesen espontáneamente o con intervención en menos de siete días con indicación clínica de ablación de venas pulmonares.
Procedimiento: Ablación de venas pulmonares
Mapeo electroanatómico endocárdico biatrial simultáneo mediante catéter de cesta de alta densidad (64 pines) y mapeo personalizado de la superficie corporal (57 electrodos) seguido de ablación circunferencial de la vena pulmonar.
Otros nombres:
  • Valvuloplastia mitral en pacientes con estenosis mitral severa
- Pacientes con FA persistente.
Pacientes con episodios de FA que no terminan por sí solos dentro de los siete días o que requieren cardioversión farmacológica o eléctrica para restaurar el ritmo sinusal con indicación clínica de ablación de venas pulmonares.
Procedimiento: Ablación de venas pulmonares
Mapeo electroanatómico endocárdico biatrial simultáneo mediante catéter de cesta de alta densidad (64 pines) y mapeo personalizado de la superficie corporal (57 electrodos) seguido de ablación circunferencial de la vena pulmonar.
Otros nombres:
  • Valvuloplastia mitral en pacientes con estenosis mitral severa
- Pacientes con estenosis mitral.
- Pacientes con estenosis mitral e indicación clínica de ablación de FA sometidos a valvuloplastia mitral percutánea con balón (PBMV) con indicación clínica de ablación de venas pulmonares.
Procedimiento: Ablación de venas pulmonares
Mapeo electroanatómico endocárdico biatrial simultáneo mediante catéter de cesta de alta densidad (64 pines) y mapeo personalizado de la superficie corporal (57 electrodos) seguido de ablación circunferencial de la vena pulmonar.
Otros nombres:
  • Valvuloplastia mitral en pacientes con estenosis mitral severa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular sin medicamentos antiarrítmicos en pacientes con FA paroxística persistente o FA con estenosis valvular.
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento de ablación
12 meses después del primer procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular con o sin medicación antiarrítmica después del primer procedimiento de ablación y después de los procedimientos de repetición.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
a los 6 y 12 meses
Ausencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares después del primer procedimiento de ablación y después de los procedimientos de repetición.
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
a los 6 y 12 meses
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
durante el procedimiento de ablación y 12 meses después
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada, en minutos
Duración del procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada, en minutos
Análisis de registro de la superficie corporal mediante 120 electrodos desechables distribuidos sobre el tórax del paciente y conectados al polígrafo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada
Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada
Reconstrucción electroanatómica y registros de actividad eléctrica: se obtiene una reconstrucción tridimensional de aurícula y seno coronario mediante catéteres de alta densidad y un sistema de navegación electroanatómica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada
Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada
Determinación de fibrosis auricular mediante realce tardío de gadolinio-RM
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada, en minutos
Durante el procedimiento de ablación y valvuloplastia si está indicada, en minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERSONALIZE-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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