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Nicht-invasive Charakterisierung der Mechanismen der Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns (PERSONALIZE)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: Nicht-invasive Charakterisierung der Mechanismen des Vorhofflimmerns

Derzeit verfügbare Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) haben eine begrenzte Wirksamkeit und verursachen oft langfristige Nebenwirkungen. Die Pulmonalvenenisolation ist die Therapie der Wahl bei arzneimittelresistenten Patienten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Ablation eine größere Wirksamkeit bei Patienten hat, bei denen AF hierarchisch und nach der Ablation von Rotoren aufrechterhalten wird. Die nicht-invasive Identifizierung spezifischer Mechanismen der Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern bei jedem Patienten könnte die Auswahl der am besten geeigneten Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HAUPTZIEL dieses Projekts ist die klinische Validierung der Technologie zur nichtinvasiven Identifizierung der Mechanismen, die für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern verantwortlich sind, durch elektrische Kartierung der Körperoberfläche. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine nicht-invasive Kartierung der atrialen Aktivität mit einer gleichzeitigen endokardialen Kartierung (Kontaktkatheter mit hoher Dichte) unter Verwendung fortschrittlicher Signalanalysetechniken (dominante Frequenz-, Phasen- und Kausalitätskartierung, inverses Lösungsproblem) korreliert. Diese Analysen werden bei Patienten mit unterschiedlichen Mechanismen der Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern (z. paroxysmal, persistierend, valvulär) mit Vorhofflimmern-Ablation aus klinischer Indikation. Sowohl die Ergebnisse der Kartierung des Endokards als auch der Körperoberfläche werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff mit Biomarkerwerten, MRT-Scans und AF-Ergebnissen der AF-Ablation korreliert.

Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene des breiten Antrums mit Demonstration einer bidirektionalen Blockade wird unter Verwendung von Standard-Hochfrequenzkathetern mit gekühlter Spitze durchgeführt. Bei Patienten mit Mitralstenose wird eine PBMV gemäß der Inoue-Technik durchgeführt, gefolgt von einer Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene des breiten Antrums. Bei allen Patienten werden MRT/CT-Scans und Fibrose-Biomarker zu Beginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern-Patienten mit unterschiedlichen Erhaltungsmechanismen (z. paroxysmal, persistierend, valvulär) und klinische Indikation zur AF-Ablation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum sind.
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum sind.
  • Patienten mit schwerer Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2, Stadium D) und günstiger Klappenmorphologie ohne linksatrialen Thrombus oder mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Vorherige Antikoagulation für > 4 Wochen oder transösophageales Echokardiogramm ohne intrakardiale Thromben (bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Antikoagulation.
  • Patienten mit linksatrialem Thrombus, Tumor oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung bei TEE vor dem Eingriff ausschließen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
  • Vorherige Vorhofflimmern-Ablation.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin;
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Patienten mit AF-Episoden, die spontan oder mit Intervention in weniger als sieben Tagen enden, mit klinischer Indikation für eine Lungenvenenablation.
Verfahren: Lungenvenenablation
Gleichzeitiges biatriales elektroanatomisches Mapping des Endokards durch Korbkatheter mit hoher Dichte (64 Pins) und kundenspezifisches Mapping der Körperoberfläche (57 Elektroden), gefolgt von einer umlaufenden Lungenvenenablation.
Andere Namen:
  • Mitralvalvuloplastie bei Patienten mit schwerer Mitralstenose
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.
Patienten mit AF-Episoden, die nicht innerhalb von sieben Tagen von selbst enden oder eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion benötigen, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen, mit klinischer Indikation einer Lungenvenenablation.
Verfahren: Lungenvenenablation
Gleichzeitiges biatriales elektroanatomisches Mapping des Endokards durch Korbkatheter mit hoher Dichte (64 Pins) und kundenspezifisches Mapping der Körperoberfläche (57 Elektroden), gefolgt von einer umlaufenden Lungenvenenablation.
Andere Namen:
  • Mitralvalvuloplastie bei Patienten mit schwerer Mitralstenose
- Patienten mit Mitralstenose.
- Patienten mit Mitralstenose und klinischer Indikation für eine AF-Ablation, die sich einer perkutanen Ballon-Mitralvalvuloplastie (PBMV) mit klinischer Indikation für eine Lungenvenenablation unterziehen.
Verfahren: Lungenvenenablation
Gleichzeitiges biatriales elektroanatomisches Mapping des Endokards durch Korbkatheter mit hoher Dichte (64 Pins) und kundenspezifisches Mapping der Körperoberfläche (57 Elektroden), gefolgt von einer umlaufenden Lungenvenenablation.
Andere Namen:
  • Mitralvalvuloplastie bei Patienten mit schwerer Mitralstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern ohne antiarrhythmische Medikation bei Patienten mit entweder paroxysmalem, persistierendem Vorhofflimmern oder Klappenstenose-Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren
12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern mit oder ohne antiarrhythmische Medikation nach dem ersten Ablationsverfahren und nach erneuten Verfahren.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien nach dem ersten Ablationsverfahren und nach Wiederholungsverfahren.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
während des Ablationsverfahrens und 12 Monate danach
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Ablationsverfahrens und ggf. der Valvuloplastie in Minuten
Dauer des Ablationsverfahrens und ggf. der Valvuloplastie in Minuten
Körperoberflächenanalyse durch 120 Einwegelektroden, die über die Brust des Patienten verteilt und mit dem Polygraphen verbunden sind.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastie, falls angezeigt
Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastie, falls angezeigt
Elektroanatomische Rekonstruktion und Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität: Eine dreidimensionale Rekonstruktion des Vorhofs und des Koronarsinus wird unter Verwendung von hochdichten Kathetern und einem elektroanatomischen Navigationssystem erhalten.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastie, falls angezeigt
Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastie, falls angezeigt
Vorhoffibrose-Bestimmung mittels später Gadolinium-Enhancement-MRT
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Mit 6 und 12 Monaten
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastik, falls angezeigt, in Minuten
Während des Ablationsverfahrens und der Valvuloplastik, falls angezeigt, in Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSONALIZE-AF

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