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심방 세동 유지 메커니즘의 비침습적 특성 규명 (PERSONALIZE)

2021년 12월 13일 업데이트: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF: 심방 세동 메커니즘의 비침습적 특성 분석

심방 세동(AF) 치료를 위해 현재 이용 가능한 항부정맥제는 효능이 제한적이며 종종 장기적인 부작용을 유발합니다. 폐정맥 격리는 약물 불응 환자에서 선택하는 치료법입니다. 최근 연구에 따르면 AF가 계층적으로 유지되는 환자와 회전자 절제 후 절제가 더 큰 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 각 환자에서 AF 유지의 특정 메커니즘을 비침습적으로 식별하면 가장 적절한 치료를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 신체 표면 전기 매핑을 통해 AF 유지를 담당하는 메커니즘의 비침습적 식별 기술을 임상적으로 검증하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 심방 활동의 비침습적 매핑은 고급 신호 분석 기술(주요 주파수, 위상 및 인과 관계 매핑, 역 솔루션 문제)을 사용하여 동시 심내막 매핑(고밀도 접촉 카테터)과 상호 연관됩니다. 이러한 분석은 AF 유지 메커니즘이 다른 환자에서 수행됩니다(예: 발작성, 지속성, 판막) 임상 적응증을 위해 AF 절제를 진행 중입니다. 심내막 및 신체 표면 매핑 결과는 생체지표 수준, MRI 스캔 및 시술 후 6개월 및 1년의 AF 절제의 AF 결과와 상관 관계가 있습니다.

표준 냉각 팁 무선 주파수 카테터를 사용하여 양방향 차단 시연과 함께 넓은 전정부 둘레 폐정맥 격리를 수행합니다. 승모판 협착증이 있는 환자의 경우 PBMV는 Inoue의 기술에 따라 넓은 전정부 둘레 폐정맥 격리술을 시행합니다. 모든 환자에서 MRI/CT 스캔 및 섬유증 바이오마커는 기준선, 절제 후 6개월 및 1년에 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다른 유지 메커니즘을 가진 심방세동 환자(즉, 발작성, 지속성, 판막) 및 AF 절제에 대한 임상 적응증.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 발작성 AF 환자.
  • 심방세동 증상이 지속되고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 환자.
  • 중증의 승모판 협착증(승모판 면적 ≤1.5cm2, 단계 D)이 있고 좌심방 혈전 또는 중등도에서 중증의 승모판 역류가 없는 양호한 판막 형태의 환자.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • > 4주 동안 사전 항응고 또는 심장내 혈전을 제외한 경식도 심초음파(발작성 AF 환자의 경우).

제외 기준:

  • 항응고 수치가 부적절한 환자.
  • 좌심방 혈전, 종양 또는 절차 전에 TEE에 카테터 삽입을 불가능하게 하는 다른 이상이 있는 환자.
  • 중등도에서 중증의 승모판 역류 환자.
  • 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고제에 금기 사항이 있는 환자.
  • 사전 심방 세동 절제.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
  • 아데노신 투여에 대한 금기;
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
- 발작성 AF 환자.
폐정맥 절제의 임상적 적응증이 있는 심방세동 에피소드가 자발적으로 종료되거나 7일 이내에 중재로 종료되는 환자.
절차: 폐정맥 절제술
고밀도 바스켓 카테터(64핀) 및 맞춤형 체표면 매핑(57개 전극)에 의한 동시 심내막 전기해부학적 매핑 후 원주 폐정맥 절제.
다른 이름들:
  • 심한 승모판 협착증 환자의 승모판 성형술
- 지속적인 AF 환자.
심방세동 에피소드가 7일 이내에 자가 종료되지 않거나 폐정맥 절제술의 임상 적응증으로 동리듬을 회복하기 위해 약리학적 또는 전기 심장율동전환이 필요한 환자.
절차: 폐정맥 절제술
고밀도 바스켓 카테터(64핀) 및 맞춤형 체표면 매핑(57개 전극)에 의한 동시 심내막 전기해부학적 매핑 후 원주 폐정맥 절제.
다른 이름들:
  • 심한 승모판 협착증 환자의 승모판 성형술
- 승모판 협착증 환자.
- 폐정맥 절제술의 임상적 적응증이 있는 승모판막 협착증 및 심방세동 절제술의 임상적 적응증이 있는 환자.
절차: 폐정맥 절제술
고밀도 바스켓 카테터(64핀) 및 맞춤형 체표면 매핑(57개 전극)에 의한 동시 심내막 전기해부학적 매핑 후 원주 폐정맥 절제.
다른 이름들:
  • 심한 승모판 협착증 환자의 승모판 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발작성, 지속성 심방세동 또는 판막협착증 심방세동 환자에서 항부정맥제를 사용하지 않을 경우 심방세동이 발생하지 않습니다.
기간: 1차 절제 시술 후 12개월
1차 절제 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 소작술 후 및 재실행 후 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 심방 세동으로부터의 자유.
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
심방 세동 및 기타 심방 부정맥의 첫 번째 제거 절차 후 및 재실행 절차 후.
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
시술 전후 합병증의 발생률
기간: 절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절제 시술 중 및 시술 후 12개월
절차 기간
기간: 절제 절차 및 판막성형술(표시된 경우) 기간(분)
절제 절차 및 판막성형술(표시된 경우) 기간(분)
환자의 가슴에 배치되고 거짓말 탐지기에 연결된 120개의 일회용 전극에 의한 신체 표면 기록 분석.
기간: 절제술 동안, 그리고 필요한 경우 판막성형술
절제술 동안, 그리고 필요한 경우 판막성형술
전기해부학적 재구성 및 전기적 활동 기록: 고밀도 카테터와 전기해부학적 내비게이션 시스템을 사용하여 심방 및 관상동의 3차원적 재구성을 얻습니다.
기간: 절제술 동안, 그리고 필요한 경우 판막성형술
절제술 동안, 그리고 필요한 경우 판막성형술
후기 가돌리늄 증강-MRI를 이용한 심방 섬유증 진단
기간: 생후 6개월 및 12개월
생후 6개월 및 12개월
투시 시간
기간: 절제 절차 및 필요한 경우 판막성형술 동안(분 단위)
절제 절차 및 필요한 경우 판막성형술 동안(분 단위)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERSONALIZE-AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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