Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering af mekanismerne ved vedligeholdelse af atrieflimren (PERSONALIZE)

13. december 2021 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALISERE-AF: Ikke-invasiv karakterisering af mekanismerne ved atrieflimren

Aktuelt tilgængelige antiarytmiske lægemidler til behandling af atrieflimren (AF) har en begrænset effekt og forårsager ofte langsigtede bivirkninger. Pulmonal veneisolation er den foretrukne terapi hos lægemiddel-refraktære patienter. Nylige undersøgelser har vist, at ablation har en større effekt hos patienter, hvor AF opretholdes hierarkisk og efter ablation af rotorer. Den ikke-invasive identifikation af den specifikke mekanisme for AF-vedligeholdelse hos hver patient kunne tillade valget af den mest passende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette projekt er at klinisk validere teknologien til ikke-invasiv identifikation af de mekanismer, der er ansvarlige for vedligeholdelse af AF ved hjælp af elektrisk kortlægning af kropsoverfladen. For at opnå dette mål vil ikke-invasiv kortlægning af den atrielle aktivitet blive korreleret med samtidig endokardiekortlægning (højdensitetskontaktkatetre) ved brug af avancerede signalanalyseteknikker (dominant frekvens, fase og kausalitetskortlægning, omvendt løsningsproblem). Disse analyser vil blive udført hos patienter med forskellige mekanismer til vedligeholdelse af AF (f. paroxysmal, persistent, valvulær) undergår AF-ablation til klinisk indikation. Både endokardie- og kropsoverfladekortlægningsresultater vil være korreleret med biomarkørniveauer, MR-scanninger og AF-resultater af AF-ablation 6 måneder og 1 år efter proceduren.

Bred antrum periferien pulmonal veneisolering med demonstration af tovejs blokering vil blive udført ved brug af standard radiofrekvenskatetre med afkølet spids. Hos patienter med mitralstenose vil PBMV blive udført i overensstemmelse med Inoues teknik efterfulgt af isolering af bred antrum cirkumferent pulmonal vene. Hos alle patienter vil MR/CT-scanninger og fibrosebiomarkører blive opnået ved baseline, 6 måneder og 1 år efter ablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AF-patienter med forskellige vedligeholdelsesmekanismer (dvs. paroxysmal, persistent, valvulær) og klinisk indikation for AF-ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Patienter med vedvarende AF symptomatisk og refraktære over for mindst én antiarytmisk medicin.
  • Patienter med svær mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2, stadium D) og gunstig klapmorfologi i fravær af venstre atriel trombe eller moderat til svær mitralregurgitation.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forudgående antikoagulering i > 4 uger eller transøsofagealt ekkokardiogram ekskl. intrakardiale tromber (hos patienter med paroxysmal AF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige antikoagulationsniveauer.
  • Patienter med venstre atriel trombe, tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring på TEE før proceduren.
  • Patienter med moderat til svær mitral regurgitation.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • Tidligere atrieflimren ablation.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
  • Kontraindikation for adenosinadministration;
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
- Patienter med paroxysmal AF.
Patienter med AF-episoder, der ophører spontant eller med intervention på mindre end syv dage med klinisk indikation af pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose
- Patienter med vedvarende AF.
Patienter med AF-episoder, der ikke selv terminerer inden for syv dage, eller som kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion for at genoprette sinusrytmen med klinisk indikation af pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose
- Patienter med mitralstenose.
- Patienter med mitralstenose og klinisk indikation for AF-ablation, der gennemgår perkutan ballon mitral valvuloplastik (PBMV) med klinisk indikation for pulmonal veneablation.
Procedure: Pulmonal veneablation
Samtidig biatrial endokardie elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af højdensitetskurvkateter (64 ben) og tilpasset kropsoverfladekortlægning (57 elektroder) efterfulgt af perifer lungeveneablation.
Andre navne:
  • Mitralvalvuloplastik hos patienter med svær mitralstenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren fra antiarytmisk medicin hos patienter med enten paroxysmal, vedvarende AF eller valvulær stenose AF.
Tidsramme: 12 måneder efter første ablationsprocedure
12 måneder efter første ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrieflimren til eller fra antiarytmisk medicin efter første ablationsprocedure og efter gentagelsesprocedurer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Frihed for atrieflimren og andre atrielle arytmier efter første ablationsprocedure og efter gentagelsesprocedurer.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: under ablationsproceduren og 12 måneder efter
under ablationsproceduren og 12 måneder efter
Procedurens varighed
Tidsramme: Varighed af ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Varighed af ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Kropsoverfladeregistreringsanalyse med 120 engangselektroder fordelt over patientens bryst og forbundet til polygrafen.
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Elektroanatomisk rekonstruktion og optagelser af elektrisk aktivitet: en tredimensionel rekonstruktion af atrium og koronar sinus opnås ved hjælp af højdensitetskatetre og et elektroanatomisk navigationssystem.
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Under ablationsprocedure og valvuloplastik hvis indiceret
Atriel fibrosebestemmelse ved hjælp af sen gadoliniumforstærkning-MRI
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter
Under ablationsprocedure og valvuloplastik, hvis indiceret, i minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERSONALIZE-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal veneablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner