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Caractérisation non invasive des mécanismes de maintien de la fibrillation auriculaire (PERSONALIZE)

13 décembre 2021 mis à jour par: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

PERSONALIZE-AF : Caractérisation non invasive des mécanismes de la fibrillation auriculaire

Les médicaments antiarythmiques actuellement disponibles pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) ont une efficacité limitée et provoquent souvent des effets secondaires à long terme. L'isolement des veines pulmonaires est le traitement de choix chez les patients réfractaires aux médicaments. Des études récentes ont montré que l'ablation a une plus grande efficacité chez les patients chez qui la FA est maintenue hiérarchiquement et après ablation des rotors. L'identification non invasive du mécanisme spécifique d'entretien de la FA chez chaque patient pourrait permettre la sélection du traitement le plus approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OBJECTIF PRINCIPAL de ce projet est de valider cliniquement la technologie d'identification non invasive des mécanismes responsables du maintien de la FA par cartographie électrique de la surface corporelle. Pour atteindre cet objectif, la cartographie non invasive de l'activité auriculaire sera corrélée à la cartographie endocardique simultanée (cathéters de contact à haute densité) à l'aide de techniques avancées d'analyse du signal (cartographie de fréquence dominante, de phase et de causalité, problème de solution inverse). Ces analyses seront réalisées chez des patients présentant différents mécanismes de maintien de la FA (par ex. paroxystique, persistant, valvulaire) subissant une ablation de la FA pour indication clinique. Les résultats de la cartographie endocardique et de la surface corporelle seront corrélés avec les niveaux de biomarqueurs, les IRM et les résultats AF de l'ablation AF à 6 mois et 1 an après la procédure.

L'isolation de la veine pulmonaire circonférentielle large de l'antre avec démonstration du bloc bidirectionnel sera réalisée à l'aide de cathéters radiofréquences standard à pointe refroidie. Chez les patients présentant une sténose mitrale, la PBMV sera réalisée selon la technique d'Inoue suivie d'un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle de l'antre large. Chez tous les patients, des IRM/TDM et des biomarqueurs de fibrose seront obtenus au départ, 6 mois et 1 an après l'ablation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Felipe Atienza Fernandez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA avec différents mécanismes de maintenance (c.-à-d. paroxystique, persistant, valvulaire) et l'indication clinique de l'ablation de la FA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de FA paroxystique symptomatique et réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique.
  • Patients atteints de FA persistante symptomatique et réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique.
  • Patients présentant une sténose mitrale sévère (surface valvulaire mitrale ≤ 1,5 cm2, stade D) et une morphologie valvulaire favorable en l'absence de thrombus auriculaire gauche ou d'insuffisance mitrale modérée à sévère.
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Anticoagulation préalable depuis > 4 semaines ou échocardiographie transoesophagienne excluant les thrombus intracardiaques (chez les patients atteints de FA paroxystique).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des niveaux d'anticoagulation inadéquats.
  • Patients présentant un thrombus auriculaire gauche, une tumeur ou une autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter sur l'ETO avant la procédure.
  • Patients souffrant d'insuffisance mitrale modérée à sévère.
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
  • Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire.
  • Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
  • Contre-indication à l'administration d'adénosine ;
  • Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
- Patients atteints de FA paroxystique.
Patients présentant des épisodes de FA qui se terminent spontanément ou avec une intervention en moins de sept jours avec une indication clinique d'ablation de la veine pulmonaire.
Procédure: Ablation de la veine pulmonaire
Cartographie électroanatomique endocardique bi-auriculaire simultanée par cathéter à panier haute densité (64 broches) et cartographie personnalisée de la surface corporelle (57 électrodes) suivie d'une ablation de la veine pulmonaire circonférentielle.
Autres noms:
  • Valvuloplastie mitrale chez les patients présentant une sténose mitrale sévère
- Patients atteints de FA persistante.
Patients présentant des épisodes de FA qui ne se terminent pas d'eux-mêmes dans les sept jours ou qui nécessitent une cardioversion pharmacologique ou électrique pour rétablir le rythme sinusal avec indication clinique d'ablation de la veine pulmonaire.
Procédure: Ablation de la veine pulmonaire
Cartographie électroanatomique endocardique bi-auriculaire simultanée par cathéter à panier haute densité (64 broches) et cartographie personnalisée de la surface corporelle (57 électrodes) suivie d'une ablation de la veine pulmonaire circonférentielle.
Autres noms:
  • Valvuloplastie mitrale chez les patients présentant une sténose mitrale sévère
- Patients atteints de sténose mitrale.
- Patients présentant une sténose mitrale et une indication clinique d'ablation de la FA subissant une valvuloplastie mitrale percutanée par ballonnet (PBMV) avec une indication clinique d'ablation de la veine pulmonaire.
Procédure: Ablation de la veine pulmonaire
Cartographie électroanatomique endocardique bi-auriculaire simultanée par cathéter à panier haute densité (64 broches) et cartographie personnalisée de la surface corporelle (57 électrodes) suivie d'une ablation de la veine pulmonaire circonférentielle.
Autres noms:
  • Valvuloplastie mitrale chez les patients présentant une sténose mitrale sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation auriculaire sans médicaments antiarythmiques chez les patients atteints de FA paroxystique persistante ou de sténose valvulaire FA.
Délai: 12 mois après la première procédure d'ablation
12 mois après la première procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation auriculaire avec ou sans médication anti-arythmique après la première procédure d'ablation et après les procédures de reprise.
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Absence de fibrillation auriculaire et d'autres arythmies auriculaires après la première procédure d'ablation et après les procédures de reprise.
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Incidence des complications péri-procédurales
Délai: pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
pendant la procédure d'ablation et 12 mois après
Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure d'ablation et de la valvuloplastie si indiquée, en minutes
Durée de la procédure d'ablation et de la valvuloplastie si indiquée, en minutes
Analyse de l'enregistrement de la surface corporelle par 120 électrodes jetables réparties sur la poitrine du patient et reliées au polygraphe.
Délai: Pendant la procédure d'ablation et valvuloplastie si indiqué
Pendant la procédure d'ablation et valvuloplastie si indiqué
Reconstruction électroanatomique et enregistrements de l'activité électrique : une reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette et du sinus coronaire est obtenue à l'aide de cathéters haute densité et d'un système de navigation électroanatomique.
Délai: Pendant la procédure d'ablation et valvuloplastie si indiqué
Pendant la procédure d'ablation et valvuloplastie si indiqué
Détermination de la fibrose auriculaire par injection tardive de gadolinium-IRM
Délai: A 6 et 12 mois
A 6 et 12 mois
Temps de radioscopie
Délai: Pendant la procédure d'ablation, et valvuloplastie si indiquée, en quelques minutes
Pendant la procédure d'ablation, et valvuloplastie si indiquée, en quelques minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Universitat Politècnica de València

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Atienza, MD, Red de Investigación Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERSONALIZE-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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