A Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
2016年5月26日 更新者:NYU Langone Health
A Randomized Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a common and frequently fatal complication of end-stage liver disease with a mortality of up to 10% primarily due to the development of kidney failure.
Current standard practice is to treat this infection with broad spectrum antibiotics and salt-poor albumin administration on day one and three of treatment.
In this study the investigators test the hypothesis that the administration of a second dose of albumin at 48 hours only to patients with renal insufficiency is as effective at preventing kidney failure as administering the second dose to all patients at 72 hours.
In addition, a kidney function determined approach to albumin dosing may lead to substantial cost and resource saving from decreased albumin use without compromising treatment efficacy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75
- Evidence of end stage liver disease / cirrhosis
- Documented SBP (ANC > 250 or positive ascites culture
- Ability to provide informed consent
- Serum Creatinine > 1.0 mg/dL and/or Total Bilirubin > 4.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Nonportal hypertensive ascites (i.e. malignancy)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:Active Comparator Standard Care
albumin administered day 1 (1.5g/kg) and day 3 (1.0g/kg)
|
标准护理:第 1 天(1.5g/kg)和第 3 天(1.0g/kg)施用 25% 低盐白蛋白
|
实验性的:Experimental
Albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline).
If albumin not administered at 48 hours, BUN and Cr will be monitored daily for 72 hours and will be administered if Cr > 1.0 or BUN or Cr are above baseline.
|
25% salt poor albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 or later only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Renal Failure
大体时间:At any point from time 0 through day 3
|
Primary outcome is the presence of renal failure at any point from the start of the study (time 0) through 72 hours
|
At any point from time 0 through day 3
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
All Cause Mortality
大体时间:At any point from time 0 through day 3
|
At any point from time 0 through day 3
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Administration of Albumin
大体时间:Throughout Study (72 hours)
|
The amount of albumin administered to each study participant over the course of the study (time 0 through 72 hours)
|
Throughout Study (72 hours)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Samuel Sigal、NYU Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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