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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528097
A Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
26. Mai 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
A Randomized Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a common and frequently fatal complication of end-stage liver disease with a mortality of up to 10% primarily due to the development of kidney failure.
Current standard practice is to treat this infection with broad spectrum antibiotics and salt-poor albumin administration on day one and three of treatment.
In this study the investigators test the hypothesis that the administration of a second dose of albumin at 48 hours only to patients with renal insufficiency is as effective at preventing kidney failure as administering the second dose to all patients at 72 hours.
In addition, a kidney function determined approach to albumin dosing may lead to substantial cost and resource saving from decreased albumin use without compromising treatment efficacy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75
- Evidence of end stage liver disease / cirrhosis
- Documented SBP (ANC > 250 or positive ascites culture
- Ability to provide informed consent
- Serum Creatinine > 1.0 mg/dL and/or Total Bilirubin > 4.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Nonportal hypertensive ascites (i.e. malignancy)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Active Comparator Standard Care
albumin administered day 1 (1.5g/kg) and day 3 (1.0g/kg)
|
Standardversorgung: 25 % salzarmes Albumin, verabreicht an Tag 1 (1,5 g/kg) und Tag 3 (1,0 g/kg)
|
Experimental: Experimental
Albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline).
If albumin not administered at 48 hours, BUN and Cr will be monitored daily for 72 hours and will be administered if Cr > 1.0 or BUN or Cr are above baseline.
|
25% salt poor albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 or later only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Renal Failure
Zeitfenster: At any point from time 0 through day 3
|
Primary outcome is the presence of renal failure at any point from the start of the study (time 0) through 72 hours
|
At any point from time 0 through day 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
All Cause Mortality
Zeitfenster: At any point from time 0 through day 3
|
At any point from time 0 through day 3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Administration of Albumin
Zeitfenster: Throughout Study (72 hours)
|
The amount of albumin administered to each study participant over the course of the study (time 0 through 72 hours)
|
Throughout Study (72 hours)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Sigal, NYU Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00743
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