- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528097
A Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
26 maggio 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
A Randomized Comparison of Two Albumin Administration Schedules for Spontaneous Bacterial Peritonitis
Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is a common and frequently fatal complication of end-stage liver disease with a mortality of up to 10% primarily due to the development of kidney failure.
Current standard practice is to treat this infection with broad spectrum antibiotics and salt-poor albumin administration on day one and three of treatment.
In this study the investigators test the hypothesis that the administration of a second dose of albumin at 48 hours only to patients with renal insufficiency is as effective at preventing kidney failure as administering the second dose to all patients at 72 hours.
In addition, a kidney function determined approach to albumin dosing may lead to substantial cost and resource saving from decreased albumin use without compromising treatment efficacy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75
- Evidence of end stage liver disease / cirrhosis
- Documented SBP (ANC > 250 or positive ascites culture
- Ability to provide informed consent
- Serum Creatinine > 1.0 mg/dL and/or Total Bilirubin > 4.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Nonportal hypertensive ascites (i.e. malignancy)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Active Comparator Standard Care
albumin administered day 1 (1.5g/kg) and day 3 (1.0g/kg)
|
Cura standard: 25% di albumina povera di sale somministrata il giorno 1 (1,5 g/kg) e il giorno 3 (1,0 g/kg)
|
Sperimentale: Experimental
Albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline).
If albumin not administered at 48 hours, BUN and Cr will be monitored daily for 72 hours and will be administered if Cr > 1.0 or BUN or Cr are above baseline.
|
25% salt poor albumin administered per standard care on day 1 (1.5g/kg).
Second dose administered on day 2 or later only to those individuals with renal insufficiency and risk for renal failure (Cr > 1.0 or BUN or Cr > baseline)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Renal Failure
Lasso di tempo: At any point from time 0 through day 3
|
Primary outcome is the presence of renal failure at any point from the start of the study (time 0) through 72 hours
|
At any point from time 0 through day 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
All Cause Mortality
Lasso di tempo: At any point from time 0 through day 3
|
At any point from time 0 through day 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Administration of Albumin
Lasso di tempo: Throughout Study (72 hours)
|
The amount of albumin administered to each study participant over the course of the study (time 0 through 72 hours)
|
Throughout Study (72 hours)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Sigal, NYU Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00743
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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