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异丙酚在儿童中的药代动力学/药效学模型

2016年10月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
通过测量 1 至 12 岁儿童手术期间不同时间间隔的异丙酚血浆浓度，并测量双频指数 (BIS) 作为大脑活动的替代指标，研究人员旨在为儿童创建异丙酚的药代动力学/药效学模型。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

异丙酚是一种静脉麻醉剂，能够提供安全的全身麻醉，没有许多与吸入麻醉剂相关的不良反应（术后恶心和呕吐、醒来时激越、癫痫发作和引发恶性高热危象），广泛用于成人，但更少所以在儿童中。 这是因为它的药理特性在儿科人群中根本没有得到阐明。

儿童不同系统的生理成熟以及身体成分和代谢的变化可能决定儿童药代动力学（分布体积和清除率）的显着变化。 此外，在同一年龄组内，不同个体之间的差异可能会使目前使用的药代动力学模型更难以预测。 事实上，我们小组之前基于这些模型的工作表明，儿童诱导全身麻醉所需的异丙酚剂量与年龄成反比，这可以通过这些模型中的偏差、不同年龄和体型对异丙酚的不同敏感性来解释， ETC。

异丙酚在大脑中的作用是通过其药效学来描述的，但在儿童中这仍在争论中。 使用大脑活动监测器 (BIS)，可以在非线性混合效应 (NONMEM) 模型下分析异丙酚对中枢神经系统的影响，并确定达到峰值效应的时间，以详细描述该药物的药效学特征。

整合药代动力学和药效学数据，可以推导出儿科人群的药代动力学/药效学 (PK/PD) 模型。

本文的目的是描述儿童异丙酚的第一个 PK/PD 模型，该模型适用于不同年龄，并在不同身体成分参数的背景下对其进行分析。

这项研究的重要性在于其结果将公布丙泊酚儿科药理学中缺失的一环，这将鼓励更多研究和更广泛地在儿科人群中使用该技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8330024
        • 招聘中
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 岁至 11 岁 11 个月零 29 天的儿童。
  • 美国麻醉学会 (ASA) 评分 1 或 2。
  • 预计持续时间超过 1 小时的择期手术。
  • 由父母或法定监护人签署的书面知情同意书。
  • 7 岁以上儿童的口头和书面同意。

排除标准：

  • 已知对研究药物过敏。
  • 在手术前的最后 24 小时内使用任何作用于中枢神经系统的药物。
  • 确定功能异常的慢性心脏、肾脏、肝脏或神经系统疾病。
  • 困难气道（预测或已知）。
  • 使用椎管内麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：年龄 1 岁 - 3 岁 11 个月
异丙酚输注，通过静脉取样测量异丙酚的血浆水平
药品：异丙酚

丙泊酚输注将在吸入诱导后通过以下方案进行手动输注：

  1. 前 15 分钟：15 毫克/公斤/分钟
  2. 16 至 30 分钟：13 毫克/公斤/分钟
  3. 31 至 60 分钟：11 毫克/公斤/分钟
  4. 61 至 120 分钟：10 mg/kg/min 将滴定剂量以将 BIS 维持在 40 - 50 之间。

将在以下时刻进行静脉取样以测量异丙酚的血浆水平：

  1. 开始输注5、15和25分钟，
  2. 1、3、5、7、9 和 12 分钟的推注和，
  3. 输注5、25、60和120分钟结束。
其他名称：
  • 得普利麻
实验性的：年龄 4 岁 - 8 岁 11 个月
异丙酚输注，通过静脉取样测量异丙酚的血浆水平
药品：异丙酚

丙泊酚输注将在吸入诱导后通过以下方案进行手动输注：

  1. 前 15 分钟：15 毫克/公斤/分钟
  2. 16 至 30 分钟：13 毫克/公斤/分钟
  3. 31 至 60 分钟：11 毫克/公斤/分钟
  4. 61 至 120 分钟：10 mg/kg/min 将滴定剂量以将 BIS 维持在 40 - 50 之间。

将在以下时刻进行静脉取样以测量异丙酚的血浆水平：

  1. 开始输注5、15和25分钟，
  2. 1、3、5、7、9 和 12 分钟的推注和，
  3. 输注5、25、60和120分钟结束。
其他名称：
  • 得普利麻
实验性的：年龄 9 岁 - 11 岁 11 个月
异丙酚输注，通过静脉取样测量异丙酚的血浆水平
药品：异丙酚

丙泊酚输注将在吸入诱导后通过以下方案进行手动输注：

  1. 前 15 分钟：15 毫克/公斤/分钟
  2. 16 至 30 分钟：13 毫克/公斤/分钟
  3. 31 至 60 分钟：11 毫克/公斤/分钟
  4. 61 至 120 分钟：10 mg/kg/min 将滴定剂量以将 BIS 维持在 40 - 50 之间。

将在以下时刻进行静脉取样以测量异丙酚的血浆水平：

  1. 开始输注5、15和25分钟，
  2. 1、3、5、7、9 和 12 分钟的推注和，
  3. 输注5、25、60和120分钟结束。
其他名称：
  • 得普利麻

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚血浆水平
大体时间：从输注开始：5分钟、15分钟、45分钟；推注 0 分钟、1 分钟、3 分钟、5 分钟、10 分钟；输注后 30 分钟、60 分钟、120 分钟、360 分钟
高压液相色谱法测定
从输注开始：5分钟、15分钟、45分钟；推注 0 分钟、1 分钟、3 分钟、5 分钟、10 分钟；输注后 30 分钟、60 分钟、120 分钟、360 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学
大体时间：进入手术室直至麻醉结束
心率和动脉压
进入手术室直至麻醉结束
异丙酚总剂量
大体时间：异丙酚输注开始至结束
以毫克为单位
异丙酚输注开始至结束
七氟烷总剂量
大体时间：开始吸入诱导至零末潮气浓度
开始吸入诱导至零末潮气浓度
脉搏血氧仪
大体时间：进入手术室直至麻醉结束
进入手术室直至麻醉结束
国际清算银行
大体时间：进入手术室直至麻醉结束
BIS监测仪记录麻醉深度
进入手术室直至麻醉结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pontificia Universidad Catolica de Chile

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo Fuentes, MD、professor
  • 首席研究员：Rose M Heider, MD、professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月8日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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