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Pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell von Propofol bei Kindern

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Durch Messung der Plasmakonzentration von Propofol in verschiedenen Intervallen während der Operation von Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und Messung des Bispektralindex (BIS) als Ersatz für die Gehirnaktivität Ziel der Forscher ist es, ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell von Propofol für Kinder zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist ein intravenöses Anästhetikum, das eine sichere Vollnarkose ermöglicht, frei von vielen der mit Inhalationsanästhetika verbundenen Nebenwirkungen ist (postoperative Übelkeit und Erbrechen, Unruhe beim Aufwachen, Krampfanfälle und Auslöser einer malignen Hyperthermiekrise) und bei Erwachsenen weit verbreitet ist, jedoch noch seltener also bei Kindern. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass seine pharmakologischen Eigenschaften in der pädiatrischen Bevölkerung überhaupt nicht geklärt sind.

Die physiologische Reifung verschiedener Systeme bei Kindern sowie Veränderungen in der Körperzusammensetzung und im Stoffwechsel können zu erheblichen Veränderungen in der Pharmakokinetik (Verteilungsvolumen und Clearance) von Kindern führen. Darüber hinaus können innerhalb derselben Altersgruppe Unterschiede zwischen verschiedenen Personen dazu führen, dass die derzeit verwendeten pharmakokinetischen Modelle noch weniger vorhersehbar sind. Tatsächlich haben frühere Arbeiten in unserer Gruppe, die auf diesen Modellen basierten, gezeigt, dass die von Kindern zur Einleitung einer Vollnarkose benötigte Propofol-Dosis umgekehrt proportional zum Alter ist, was durch Verzerrungen in diesen Modellen, unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber Propofol in verschiedenen Altersstufen und Größen, erklärt werden könnte. usw.

Die Wirkung von Propofol im Gehirn wird durch seine Pharmakodynamik beschrieben, bei Kindern ist dies jedoch noch umstritten. Mit einem Gehirnaktivitätsmonitor (BIS) kann die Wirkung von Propofol auf das Zentralnervensystem unter einem Modell nichtlinearer gemischter Effekte (NONMEM) analysiert und die Zeit bis zum Wirkungsmaximum ermittelt werden, um die Pharmakodynamik dieses Arzneimittels detailliert zu charakterisieren.

Durch die Integration pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten kann ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD)-Modell für die pädiatrische Bevölkerung abgeleitet werden.

Ziel dieser Arbeit ist es, das erste für verschiedene Altersstufen gültige PK/PD-Modell von Propofol bei Kindern zu beschreiben und im Kontext verschiedener Körperzusammensetzungsparameter zu analysieren.

Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass ihre Ergebnisse das fehlende Glied in der pädiatrischen Pharmakologie von Propofol veröffentlichen werden, was zu mehr Forschung und einer breiteren Anwendung dieser Technik in der pädiatrischen Bevölkerung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Jahr bis 11 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen.
  • Die American Society of Anaesthesiology (ASA) erhält die Note 1 oder 2.
  • Elektive Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als einer Stunde.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung bei Kindern über 7 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken, in den letzten 24 Stunden vor der Operation.
  • Chronische Herz-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankung, die eine abnormale Funktion verursacht.
  • Schwierige Atemwege (vorhergesagt oder bekannt).
  • Verwendung einer Neuraxialanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alter: 1 Jahr – 3 Jahre und 11 Monate
Propofol-Infusion, Messung des Propofol-Plasmaspiegels durch venöse Probenahme
Arzneimittel: Propofol

Die Propofol-Infusion wird nach der inhalativen Induktion durch manuelle Infusion nach folgendem Schema begonnen:

  1. Erste 15 Minuten: 15 mg/kg/min
  2. 16 bis 30 Minuten: 13 mg/kg/min
  3. 31 bis 60 Minuten: 11 mg/kg/min
  4. 61 bis 120 Minuten: 10 mg/kg/min. Die Dosis wird titriert, um den BIS zwischen 40 und 50 zu halten.

Die venöse Probenahme zur Messung des Propofol-Plasmaspiegels erfolgt zu folgenden Zeitpunkten:

  1. 5, 15 und 25 Minuten nach Beginn der Infusion,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 und 12 Minuten Bolus und
  3. 5, 25, 60 und 120 Minuten Infusion beendet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Alter: 4 Jahre – 8 Jahre und 11 Monate
Propofol-Infusion, Messung des Propofol-Plasmaspiegels durch venöse Probenahme
Arzneimittel: Propofol

Die Propofol-Infusion wird nach der inhalativen Induktion durch manuelle Infusion nach folgendem Schema begonnen:

  1. Erste 15 Minuten: 15 mg/kg/min
  2. 16 bis 30 Minuten: 13 mg/kg/min
  3. 31 bis 60 Minuten: 11 mg/kg/min
  4. 61 bis 120 Minuten: 10 mg/kg/min. Die Dosis wird titriert, um den BIS zwischen 40 und 50 zu halten.

Die venöse Probenahme zur Messung des Propofol-Plasmaspiegels erfolgt zu folgenden Zeitpunkten:

  1. 5, 15 und 25 Minuten nach Beginn der Infusion,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 und 12 Minuten Bolus und
  3. 5, 25, 60 und 120 Minuten Infusion beendet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Alter: 9 Jahre – 11 Jahre und 11 Monate
Propofol-Infusion, Messung des Propofol-Plasmaspiegels durch venöse Probenahme
Arzneimittel: Propofol

Die Propofol-Infusion wird nach der inhalativen Induktion durch manuelle Infusion nach folgendem Schema begonnen:

  1. Erste 15 Minuten: 15 mg/kg/min
  2. 16 bis 30 Minuten: 13 mg/kg/min
  3. 31 bis 60 Minuten: 11 mg/kg/min
  4. 61 bis 120 Minuten: 10 mg/kg/min. Die Dosis wird titriert, um den BIS zwischen 40 und 50 zu halten.

Die venöse Probenahme zur Messung des Propofol-Plasmaspiegels erfolgt zu folgenden Zeitpunkten:

  1. 5, 15 und 25 Minuten nach Beginn der Infusion,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 und 12 Minuten Bolus und
  3. 5, 25, 60 und 120 Minuten Infusion beendet.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion: 5 Min., 15 Min., 45 Min.; ab Bolus 0 Min., 1 Min., 3 Min., 5 Min., 10 Min.; nach der Infusion 30 Min., 60 Min., 120 Min., 360 Min
Gemessen durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie
Ab Beginn der Infusion: 5 Min., 15 Min., 45 Min.; ab Bolus 0 Min., 1 Min., 3 Min., 5 Min., 10 Min.; nach der Infusion 30 Min., 60 Min., 120 Min., 360 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose
Herzfrequenz und arterieller Druck
Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose
Propofol-Gesamtdosis
Zeitfenster: Beginn der Propofol-Infusion bis zum Ende
Gemessen in Milligramm
Beginn der Propofol-Infusion bis zum Ende
Gesamtdosis von Sevofluran
Zeitfenster: Beginn der inhalativen Induktion zur Nullend-Gezeitenkonzentration
Beginn der inhalativen Induktion zur Nullend-Gezeitenkonzentration
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose
Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose
BIS
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose
Die Narkosetiefe wird mit dem BIS-Monitor aufgezeichnet
Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Fuentes, MD, professor
  • Hauptermittler: Rose M Heider, MD, professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-068

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