Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny propofolu u dzieci

10 października 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Mierząc stężenie propofolu w osoczu w różnych odstępach czasu podczas operacji dzieci w wieku od 1 do 12 lat i mierząc wskaźnik bispektralny (BIS) jako surogat aktywności mózgu, badacze dążą do stworzenia farmakokinetycznego/farmakodynamicznego modelu propofolu dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest dożylnym środkiem znieczulającym zapewniającym bezpieczne znieczulenie ogólne, wolnym od wielu działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem wziewnym (nudności i wymioty pooperacyjne, pobudzenie po przebudzeniu, drgawki i wywołanie przełomu hipertermii złośliwej) i powszechnie stosowanym u dorosłych, ale jeszcze rzadziej tak u dzieci. Wynika to z faktu, że jego właściwości farmakologiczne nie zostały w ogóle wyjaśnione w populacji pediatrycznej.

Fizjologiczne dojrzewanie różnych układów u dzieci, a także zmiany składu ciała i metabolizmu mogą determinować istotne zmiany farmakokinetyki (objętości dystrybucji i klirensu) u dzieci. Co więcej, w tej samej grupie wiekowej różnice u różnych osób mogą sprawić, że obecnie stosowane modele farmakokinetyczne będą jeszcze mniej przewidywalne. Rzeczywiście, wcześniejsze prace w naszej grupie oparte na tych modelach wykazały, że dawka propofolu wymagana przez dzieci do wywołania znieczulenia ogólnego jest odwrotnie proporcjonalna do wieku, co można wytłumaczyć odchyleniami w tych modelach, różną wrażliwością na propofol w różnym wieku i rozmiarach, itp.

Wpływ propofolu na mózg opisuje jego farmakodynamika, ale u dzieci jest to nadal przedmiotem dyskusji. Za pomocą monitora aktywności mózgu (BIS) wpływ propofolu na ośrodkowy układ nerwowy można analizować w ramach modelu nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM) i ustalić czas do osiągnięcia maksymalnego efektu, aby szczegółowo scharakteryzować farmakodynamikę tego leku.

Łącząc dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, można wyprowadzić model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PK/PD) dla populacji pediatrycznej.

Celem pracy jest opisanie pierwszego modelu PK/PD propofolu u dzieci, obowiązującego dla różnych grup wiekowych oraz analiza ich w kontekście różnych parametrów składu ciała.

Znaczenie tego badania polega na tym, że jego wyniki opublikują brakujące ogniwo w pediatrycznej farmakologii propofolu, co zachęci do dalszych badań i szerszego stosowania tej techniki w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, 11 miesięcy i 29 dni.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało 1 lub 2 punkty.
  • Planowa operacja trwająca ponad 1 godzinę przewidywanego czasu trwania.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Zgoda ustna i pisemna u dzieci w wieku powyżej 7 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na badane leki.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją.
  • Przewlekła choroba serca, nerek, wątroby lub neurologiczna, która determinuje nieprawidłowe funkcjonowanie.
  • Trudne drogi oddechowe (przewidywane lub znane).
  • Zastosowanie znieczulenia neuroosiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek 1 rok - 3 lata 11 miesięcy
Infuzja propofolu, pomiar stężenia propofolu w osoczu poprzez pobieranie próbek żylnych
Lek: Propofol

Wlew propofolu zostanie rozpoczęty po indukcji wziewnej za pomocą wlewu ręcznego według następującego schematu:

  1. Pierwsze 15 minut: 15 mg/kg/min
  2. 16 do 30 minut: 13 mg/kg mc./min
  3. 31 do 60 minut: 11 mg/kg/min
  4. 61 do 120 minut: 10 mg/kg mc./min Dawka będzie dostosowywana tak, aby utrzymać BIS między 40 a 50.

Pobieranie próbek żylnych do pomiaru stężenia propofolu w osoczu zostanie wykonane w następujących momentach:

  1. 5, 15 i 25 minut rozpoczęcia infuzji,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 i 12 minut bolusa oraz,
  3. 5, 25, 60 i 120 minut infuzji zakończone.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Wiek 4 lata - 8 lat 11 miesięcy
Infuzja propofolu, pomiar stężenia propofolu w osoczu poprzez pobieranie próbek żylnych
Lek: Propofol

Wlew propofolu zostanie rozpoczęty po indukcji wziewnej za pomocą wlewu ręcznego według następującego schematu:

  1. Pierwsze 15 minut: 15 mg/kg/min
  2. 16 do 30 minut: 13 mg/kg mc./min
  3. 31 do 60 minut: 11 mg/kg/min
  4. 61 do 120 minut: 10 mg/kg mc./min Dawka będzie dostosowywana tak, aby utrzymać BIS między 40 a 50.

Pobieranie próbek żylnych do pomiaru stężenia propofolu w osoczu zostanie wykonane w następujących momentach:

  1. 5, 15 i 25 minut rozpoczęcia infuzji,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 i 12 minut bolusa oraz,
  3. 5, 25, 60 i 120 minut infuzji zakończone.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Wiek 9 lat - 11 lat 11 miesięcy
Infuzja propofolu, pomiar stężenia propofolu w osoczu poprzez pobieranie próbek żylnych
Lek: Propofol

Wlew propofolu zostanie rozpoczęty po indukcji wziewnej za pomocą wlewu ręcznego według następującego schematu:

  1. Pierwsze 15 minut: 15 mg/kg/min
  2. 16 do 30 minut: 13 mg/kg mc./min
  3. 31 do 60 minut: 11 mg/kg/min
  4. 61 do 120 minut: 10 mg/kg mc./min Dawka będzie dostosowywana tak, aby utrzymać BIS między 40 a 50.

Pobieranie próbek żylnych do pomiaru stężenia propofolu w osoczu zostanie wykonane w następujących momentach:

  1. 5, 15 i 25 minut rozpoczęcia infuzji,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 i 12 minut bolusa oraz,
  3. 5, 25, 60 i 120 minut infuzji zakończone.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia propofolu w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji: 5 min, 15 min, 45 min; od bolusa 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; po infuzji 30 min, 60 min, 120 min, 360 min
Zmierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej
Od rozpoczęcia infuzji: 5 min, 15 min, 45 min; od bolusa 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; po infuzji 30 min, 60 min, 120 min, 360 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia
Tętno i ciśnienie tętnicze
Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu propofolu aż do jego zakończenia
Mierzone w miligramach
Rozpoczęcie wlewu propofolu aż do jego zakończenia
Całkowita dawka sewofluranu
Ramy czasowe: Początek indukcji wziewnej do zerowego końcowego stężenia oddechowego
Początek indukcji wziewnej do zerowego końcowego stężenia oddechowego
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia
Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia
BIS
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia
Głębokość znieczulenia zostanie zarejestrowana za pomocą monitora BIS
Wejście na salę operacyjną do końca znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Fuentes, MD, professor
  • Główny śledczy: Rose M Heider, MD, professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj