Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin farmakokineettinen/farmakodynaaminen malli lapsilla

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Mittaamalla propofolin plasmapitoisuutta eri aikavälein 1–12-vuotiaiden lasten leikkauksen aikana ja mittaamalla bispektraaliindeksiä (BIS) aivotoiminnan korvikkeena, tutkijat pyrkivät luomaan farmakokineettisen/farmakodynaamisen mallin propofolista lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli on suonensisäinen anestesia, joka pystyy tarjoamaan turvallisen yleisanestesian, joka ei sisällä monia inhalaatioanestesia-aineisiin liittyviä haittavaikutuksia (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, herääminen, kouristukset ja pahanlaatuisen hypertermiakriisin laukaiseminen) ja jota käytetään laajalti aikuisilla, mutta vielä vähemmän. niin lapsilla. Tämä johtuu siitä, että sen farmakologisia ominaisuuksia ei ole selvitetty lainkaan lapsiväestössä.

Lasten eri järjestelmien fysiologinen kypsyminen sekä muutokset kehon koostumuksessa ja aineenvaihdunnassa voivat määrittää merkittäviä muutoksia lasten farmakokinetiikassa (jakaantumistilavuudet ja puhdistuma). Lisäksi saman ikäryhmän sisällä eri yksilöiden väliset vaihtelut voivat tehdä tällä hetkellä käytössä olevista farmakokineettisistä malleista vieläkin vähemmän ennustettavia. Aiempi näihin malleihin perustuva työ ryhmässämme on todellakin osoittanut, että lasten yleisanestesian aiheuttama propofoliannostus on kääntäen verrannollinen ikään, mikä voidaan selittää näissä malleissa esiintyvillä harhoilla, erilaisella herkkyydellä propofolille eri ikäisillä ja -kokoisilla, jne.

Propofolin vaikutusta aivoihin kuvaa sen farmakodynamiikka, mutta lapsilla tästä keskustellaan edelleen. Propofolin vaikutusta keskushermostoon voidaan analysoida aivojen aktiivisuusmonitorilla (BIS) käyttämällä epälineaaristen sekavaikutusten mallia (NONMEM) ja määrittää aika huippuvaikutuksen saavuttamiseen tämän lääkkeen farmakodynamiikan kuvaamiseksi yksityiskohtaisesti.

Yhdistämällä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot voidaan johtaa farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) malli lapsiväestölle.

Tämän artikkelin tavoitteena on kuvata lasten ensimmäinen PK / PD-malli propofolista, joka on pätevä eri ikäisille ja analysoida niitä eri kehon koostumuksen parametrien kontekstissa.

Tämän tutkimuksen merkitys on, että sen tulokset julkaisevat puuttuvan lenkin propofolin pediatrisessa farmakologiassa, mikä rohkaisee lisää tutkimusta ja tämän tekniikan laajempaa käyttöä lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1 vuoden - 11 vuoden 11 kuukauden ja 29 päivän ikäiset.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet 1 tai 2.
  • Elektiivinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on yli 1 tunti.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus yli 7-vuotiailla lapsilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana.
  • Krooninen sydämen, munuaisten, maksan tai neurologinen sairaus, joka määrittää epänormaalin toiminnan.
  • Vaikeat hengitystiet (ennustettu tai tunnettu).
  • Neuraksiaalisen anestesian käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikäraja 1 vuosi - 3 vuotta 11 kuukautta
Propofoli-infuusio, propofolin plasmapitoisuuden mittaaminen laskimonäytteenotolla
Lääke: Propofol

Propofoli-infuusio aloitetaan inhalaatioinduktion jälkeen manuaalisella infuusiolla seuraavan kaavion mukaisesti:

  1. Ensimmäiset 15 minuuttia: 15 mg/kg/min
  2. 16-30 minuuttia: 13 mg/kg/min
  3. 31-60 minuuttia: 11 mg/kg/min
  4. 61–120 minuuttia: 10 mg/kg/min Annos titrataan, jotta BIS pysyy välillä 40–50.

Laskimonäytteet propofolin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tehdään seuraavina hetkinä:

  1. 5, 15 ja 25 minuuttia infuusion aloittamisesta,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 ja 12 minuuttia bolusta ja
  3. 5, 25, 60 ja 120 minuutin infuusio päättyi.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Ikä 4 vuotta - 8 vuotta 11 kuukautta
Propofoli-infuusio, propofolin plasmapitoisuuden mittaaminen laskimonäytteenotolla
Lääke: Propofol

Propofoli-infuusio aloitetaan inhalaatioinduktion jälkeen manuaalisella infuusiolla seuraavan kaavion mukaisesti:

  1. Ensimmäiset 15 minuuttia: 15 mg/kg/min
  2. 16-30 minuuttia: 13 mg/kg/min
  3. 31-60 minuuttia: 11 mg/kg/min
  4. 61–120 minuuttia: 10 mg/kg/min Annos titrataan, jotta BIS pysyy välillä 40–50.

Laskimonäytteet propofolin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tehdään seuraavina hetkinä:

  1. 5, 15 ja 25 minuuttia infuusion aloittamisesta,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 ja 12 minuuttia bolusta ja
  3. 5, 25, 60 ja 120 minuutin infuusio päättyi.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Ikäraja 9 vuotta - 11 vuotta 11 kuukautta
Propofoli-infuusio, propofolin plasmapitoisuuden mittaaminen laskimonäytteenotolla
Lääke: Propofol

Propofoli-infuusio aloitetaan inhalaatioinduktion jälkeen manuaalisella infuusiolla seuraavan kaavion mukaisesti:

  1. Ensimmäiset 15 minuuttia: 15 mg/kg/min
  2. 16-30 minuuttia: 13 mg/kg/min
  3. 31-60 minuuttia: 11 mg/kg/min
  4. 61–120 minuuttia: 10 mg/kg/min Annos titrataan, jotta BIS pysyy välillä 40–50.

Laskimonäytteet propofolin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tehdään seuraavina hetkinä:

  1. 5, 15 ja 25 minuuttia infuusion aloittamisesta,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 ja 12 minuuttia bolusta ja
  3. 5, 25, 60 ja 120 minuutin infuusio päättyi.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Infuusion alusta: 5 min, 15 min, 45 min; boluksesta 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; infuusion jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 360 min
Mitattu korkeapainenestekromatografialla
Infuusion alusta: 5 min, 15 min, 45 min; boluksesta 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; infuusion jälkeen 30 min, 60 min, 120 min, 360 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti
Syke ja valtimopaine
Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Aloita propofoli-infuusio, kunnes se päättyy
Mitattu milligrammoina
Aloita propofoli-infuusio, kunnes se päättyy
Sevofluraanin kokonaisannos
Aikaikkuna: Inhalaatio-induktion alusta vuoroveden pitoisuuden nollaan loppuun
Inhalaatio-induktion alusta vuoroveden pitoisuuden nollaan loppuun
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti
Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti
BIS
Aikaikkuna: Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti
Anestesian syvyys tallennetaan BIS-monitorilla
Saapuminen leikkaussaliin anestesian loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Fuentes, MD, Professor
  • Päätutkija: Rose M Heider, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa