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Modelo farmacocinético/farmacodinámico de propofol en niños

10 de octubre de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Al medir la concentración plasmática de propofol en diferentes intervalos durante la cirugía de niños de 1 a 12 años de edad y medir el índice biespectral (BIS) como sustituto de la actividad cerebral, los investigadores pretenden crear un modelo farmacocinético/farmacodinámico de propofol para niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol es un anestésico intravenoso capaz de proporcionar una anestesia general segura, libre de muchos de los efectos adversos asociados a los anestésicos inhalatorios (náuseas y vómitos postoperatorios, agitación al despertar, convulsiones y crisis de hipertermia maligna desencadenante) y ampliamente utilizado en adultos, pero aún menos. así en los niños. Esto se debe a que sus características farmacológicas no han sido del todo aclaradas en la población pediátrica.

La maduración fisiológica de los diferentes sistemas en los niños, así como los cambios en la composición corporal y el metabolismo pueden determinar cambios significativos en la farmacocinética (volúmenes de distribución y depuración) de los niños. Además, dentro del mismo grupo de edad, las variaciones entre diferentes individuos pueden hacer que los modelos farmacocinéticos actualmente en uso sean incluso menos predecibles. De hecho, trabajos previos de nuestro grupo basados ​​en estos modelos han demostrado que la dosis de propofol requerida por los niños para inducir la anestesia general es inversamente proporcional a la edad, lo que podría explicarse por sesgos en estos modelos, diferente sensibilidad al propofol en diferentes edades y tamaños, etc.

El efecto del propofol en el cerebro se describe por su farmacodinamia, pero en los niños esto todavía está en debate. Mediante un monitor de actividad cerebral (BIS), se puede analizar el efecto del propofol a nivel del sistema nervioso central bajo un modelo de efectos mixtos no lineales (NONMEM) y establecer el tiempo de efecto pico para caracterizar en detalle la farmacodinámica de este fármaco.

Integrando datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, se puede derivar un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) para la población pediátrica.

El objetivo de este trabajo es describir el primer modelo PK/PD de propofol en niños, válido para diferentes edades y analizarlos en el contexto de diferentes parámetros de composición corporal.

La importancia de este estudio es que sus resultados publicarán el eslabón perdido en la farmacología pediátrica del propofol, lo que incentivará más investigaciones y un uso más generalizado de esta técnica en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ricardo Fuentes, MD
  • Número de teléfono: 56-9-77648344
  • Correo electrónico: rfuente@med.puc.cl

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamiento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 año a 11 años 11 meses y 29 días de edad.
  • Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Cirugía electiva de más de 1 hora de duración prevista.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales.
  • Consentimiento oral y escrito en niños mayores de 7 años.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento con acción sobre el sistema nervioso central en las últimas 24 horas previas a la cirugía.
  • Enfermedad cardíaca, renal, hepática o neurológica crónica que determina una función anormal.
  • Vía aérea difícil (prevista o conocida).
  • Uso de anestesia neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edades 1 año - 3 años 11 meses
Infusión de propofol, medición de niveles plasmáticos de propofol a través de muestreo venoso
Droga: Propofol

La infusión de propofol se iniciará después de la inducción inhalatoria por infusión manual según el siguiente esquema:

  1. Primeros 15 minutos: 15 mg/kg/min
  2. 16 a 30 minutos: 13 mg/kg/min
  3. 31 a 60 minutos: 11 mg/kg/min
  4. 61 a 120 minutos: 10 mg/kg/min La dosis se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50.

El muestreo venoso para la medición de los niveles plasmáticos de propofol se realizará en los siguientes momentos:

  1. 5, 15 y 25 minutos de infusión inicial,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 y 12 minutos de bolo y,
  3. Terminaron 5, 25, 60 y 120 minutos de infusión.
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Edades 4 años - 8 años 11 meses
Infusión de propofol, medición de niveles plasmáticos de propofol a través de muestreo venoso
Droga: Propofol

La infusión de propofol se iniciará después de la inducción inhalatoria por infusión manual según el siguiente esquema:

  1. Primeros 15 minutos: 15 mg/kg/min
  2. 16 a 30 minutos: 13 mg/kg/min
  3. 31 a 60 minutos: 11 mg/kg/min
  4. 61 a 120 minutos: 10 mg/kg/min La dosis se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50.

El muestreo venoso para la medición de los niveles plasmáticos de propofol se realizará en los siguientes momentos:

  1. 5, 15 y 25 minutos de infusión inicial,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 y 12 minutos de bolo y,
  3. Terminaron 5, 25, 60 y 120 minutos de infusión.
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Edades 9 años - 11 años 11 meses
Infusión de propofol, medición de niveles plasmáticos de propofol a través de muestreo venoso
Droga: Propofol

La infusión de propofol se iniciará después de la inducción inhalatoria por infusión manual según el siguiente esquema:

  1. Primeros 15 minutos: 15 mg/kg/min
  2. 16 a 30 minutos: 13 mg/kg/min
  3. 31 a 60 minutos: 11 mg/kg/min
  4. 61 a 120 minutos: 10 mg/kg/min La dosis se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50.

El muestreo venoso para la medición de los niveles plasmáticos de propofol se realizará en los siguientes momentos:

  1. 5, 15 y 25 minutos de infusión inicial,
  2. 1, 3, 5, 7, 9 y 12 minutos de bolo y,
  3. Terminaron 5, 25, 60 y 120 minutos de infusión.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión: 5 min, 15 min, 45 min; desde bolo 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; después de la infusión 30 min, 60 min, 120 min, 360 min
Medido por cromatografía líquida de alta presión
Desde el inicio de la infusión: 5 min, 15 min, 45 min; desde bolo 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 10 min; después de la infusión 30 min, 60 min, 120 min, 360 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia
Frecuencia cardíaca y presión arterial
Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Inicio de infusión de propofol hasta finalizar
Medido en miligramos
Inicio de infusión de propofol hasta finalizar
Dosis total de sevoflurano
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción por inhalación hasta la concentración de marea final cero
Inicio de la inducción por inhalación hasta la concentración de marea final cero
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia
Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia
BIS
Periodo de tiempo: Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia
La profundidad de la anestesia se registrará con el monitor BIS
Entrada al quirófano hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Fuentes, MD, Professor
  • Investigador principal: Rose M Heider, MD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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