成人克罗恩病中粘附侵入性大肠杆菌根除的评价 (TEOREM)
2023年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多中心双盲随机临床试验评估粘附侵入性大肠杆菌根除对成人回肠和回肠结肠克罗恩病的益处
该试验的主要目的是评估使用环丙沙星和利福昔明进行为期 12 周的治疗是否优于安慰剂以获得粘附侵入性大肠杆菌 (AIEC) 定植的回肠克罗恩病 (CD) 患者的内镜缓解，伴有或不累及盲肠或右结肠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94
- Gastroenterology department
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94043
- Kremlin-Bicêtre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 回肠 CD，伴或不伴盲肠或右结肠受累
- 结肠镜检查显示由 CDEISm 评分 >6 定义的活动性病变
- 参与本研究的知情同意书
- 类固醇治疗的处方：布地奈德、泼尼松（或泼尼松龙）独立于进入研究
- 对布地奈德（初始剂量 9 mg/d）或泼尼松或泼尼松龙（初始剂量 40 mg/d）有反应的患者，定义为入组前和入组访视之间 CDAI 降低 70 分，
- 患者在最初的回肠活检中定植了 AIEC。
排除标准：
- 内窥镜无法通过的回肠狭窄，
- 在纳入本研究前不到 8 周接受了英夫利昔单抗治疗，
- 在纳入本研究前不到 4 周接受了阿达木单抗治疗，
- 在纳入研究前不到 8 周接受维多珠单抗治疗，
- 对环丙沙星、其他喹诺酮类或任何赋形剂（微晶纤维素、交聚维酮、玉米淀粉、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅、羟丙甲纤维素二氧化钛 E171、聚乙二醇 4000）过敏，
- 替扎尼定、丙磺舒、茶碱、黄嘌呤衍生物、苯妥英、口服抗凝药和罗匹尼罗治疗，
- 对利福昔明或任何赋形剂（A 型羟基乙酸淀粉钠、二硬脂酸甘油酯、胶体无水二氧化硅、滑石粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、二氧化钛、依地酸二钠、丙二醇、氧化铁红 E172）过敏，
- 既往大范围回肠手术（根据病理和/或手术报告测量≥ 1 米），
- 短肠综合征，
- 因瘘管、脓肿或肠梗阻需要进行肠切除术，
- 肾功能衰竭（肌酐清除率
- 肝功能衰竭（V因子
- 既往癫痫病史，
- 没有健康保险，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 拒绝双重有效避孕，
- 已经纳入观察性研究以外的生物医学研究的患者（例如：登记、队列）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
口服环丙沙星 500 mg bid 和口服利福昔明 800 mg bid，持续 12 周
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口服环丙沙星 500 mg bis in die (bid) 12 周
口服利福昔明 800 mg bid 12 周
|
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安慰剂比较：控制臂
环丙沙星安慰剂 bid 和利福昔明安慰剂 bid 12 周
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环丙沙星安慰剂 12 周
利福昔明安慰剂 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜严重程度指数 (CDEISm) < 6 且 CDEISm 下降≥ 3 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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（在每个站点报价中进行评估），定义为与基线值相比，改良克罗恩病内镜严重性指数 (CDEISm)< 6 且 CDEISm 降低 ≥ 3。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDEISm 的平均变异
大体时间：第 12 周
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通过集中、匿名和盲法阅读回肠结肠镜检查进行评估
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第 12 周
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内镜完全缓解
大体时间：第 12 周
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通过集中、匿名和盲法阅读回肠结肠镜检查进行评估，并由 CDEISm 定义
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第 12 周
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无破溃
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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临床缓解
大体时间：12 和 48 周
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由克罗恩病活动指数 (CDAI) 定义
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12 和 48 周
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微生物群组成
大体时间：第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周
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粪便中 lpf 阳性 AIEC 细菌
大体时间：第 12 周和第 48 周
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检测（通过 PCR）
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第 12 周和第 48 周
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生物学缓解
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
|
定义为血红蛋白水平≥13g/dL 和 C 反应蛋白 (CRP) 血清水平≤5 mg/L 和粪便钙卫蛋白
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第 4、8、12、24、36 和 48 周
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副作用
大体时间：第 12 周
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不良事件
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas Barnich, MD PhD、Intestinal bacterial pathogenesis laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计的)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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