Оценка эрадикации адгезивной инвазивной E. Coli при болезни Крона у взрослых (TEOREM)
21 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке преимуществ адгезивной инвазивной эрадикации E. Coli у взрослых с болезнью Крона подвздошной и подвздошно-ободочной кишки
Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли 12-недельное лечение ципрофлоксацином и рифаксимином плацебо для достижения эндоскопической ремиссии у пациентов с адгезивно-инвазивной колонией E. coli (AIEC) с подвздошной болезнью Крона (БК) с или без вовлечения слепой кишки или правого отдела толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94
- Gastroenterology department
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94043
- Kremlin-Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- БК подвздошной кишки с вовлечением или без вовлечения слепой или правой ободочной кишки
- Колоноскопия, показывающая активные поражения, определяемые по шкале CDEISm> 6
- Информированное согласие на участие в этом исследовании
- Назначение стероидных препаратов: будесонид, преднизолон (или преднизолон) независимо от включения в исследование.
- Пациенты, которые реагируют на будесонид (начальная доза 9 мг/сут) или преднизолон или преднизолон (начальная доза 40 мг/сут), определяется как снижение CDAI на 70 баллов между посещением до включения и посещением с включением,
- Пациенты, колонизированные AIEC при первоначальной биопсии подвздошной кишки.
Критерий исключения:
- Подвздошный стеноз, который не может быть пересечен эндоскопом,
- Лечение инфликсимабом получали менее чем за 8 недель до включения в это исследование.
- Лечение адалимумабом проводилось менее чем за 4 недели до включения в это исследование.
- Лечение ведолизумабом проводилось менее чем за 8 недель до включения в исследование.
- Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ (целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза титана диоксид Е171, макрогол 4000),
- Лечение тизанидином, пробенецидом, теофиллином, производными ксантина, фенитоином, пероральными антикоагулянтами и ропиниролом,
- Повышенная чувствительность к рифаксимину или к любым вспомогательным веществам (натрия крахмалгликолят типа А, дистеарат глицерина, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, динатрия эдентат, пропиленгликоль, красный оксид железа Е172),
- Предыдущая обширная операция на подвздошной кишке (≥ 1 метра, как измерено в патологоанатомическом и / или хирургическом отчете),
- Синдром короткой кишки,
- Необходимость резекции кишечника по поводу свищей, абсцессов или кишечной непроходимости,
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Печеночная недостаточность (фактор V
- Эпилепсия в анамнезе,
- Нет медицинской страховки,
- Беременные или кормящие женщины,
- Отказ от двойной эффективной контрацепции,
- Пациенты, уже включенные в биомедицинское исследование, отличное от обсервационного исследования (например, регистр, когорта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
пероральный ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в день и пероральный рифаксимин 800 мг 2 раза в день в течение 12 недель
|
перорально ципрофлоксацин 500 мг бис в дозе (2 раза в день) в течение 12 недель
перорально рифаксимин 800 мг 2 раза в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
плацебо ципрофлоксацина 2 раза в день и плацебо рифаксимина 2 раза в день в течение 12 недель
|
плацебо ципрофлоксацина в течение 12 недель
плацебо рифаксимина в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с эндоскопическим эндоскопическим индексом тяжести (CDEISm) < 6 и снижением CDEISm ≥ 3
Временное ограничение: неделя 12
|
(оценивается в каждой цитате сайта), определяемой модифицированным эндоскопическим индексом тяжести болезни Крона (CDEISm) < 6 и снижением CDEISm ≥ 3 по сравнению с исходными значениями.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение CDEISm
Временное ограничение: неделя 12
|
оценивается централизованным, анонимным и слепым чтением илеоколоноскопии
|
неделя 12
|
|
Полная эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12
|
оценивается централизованным, анонимным и слепым чтением илеоколоноскопии и определяется CDEISm
|
неделя 12
|
|
Нет изъязвления
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 и 48 недель
|
определяется индексом активности болезни Крона (CDAI)
|
12 и 48 недель
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: недели 12 и 48
|
недели 12 и 48
|
|
|
lpf-положительные AIEC-бактерии в стуле
Временное ограничение: недели 12 и 48
|
Обнаружение (методом ПЦР)
|
недели 12 и 48
|
|
Биологическая ремиссия
Временное ограничение: недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
|
определяется уровнем гемоглобина ≥13 г/дл и уровнем С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке ≤5 мг/л и фекальным кальпротектином
|
недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: неделя 12
|
неблагоприятные события
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Рифаксимин
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- P140503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Ципрофлоксацин
-
Institute of Cancer Research, United KingdomProstate Cancer FoundationРекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)Соединенное Королевство, Швейцария