このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人クローン病における付着性侵襲性大腸菌除菌の評価 (TEOREM)

2023年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人の回腸および回腸結腸クローン病における付着性侵襲性大腸菌根絶の利点を評価する多施設二重盲式無作為化臨床試験

この試験の主な目的は、シプロフロキサシンとリファキシミンによる 12 週間の治療がプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。盲腸または右結腸の関与なし。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 盲腸または右結腸の関与の有無にかかわらず、回腸のCD
  • -CDEISmスコア> 6によって定義される活動性病変を示す大腸内視鏡検査
  • この研究に参加するためのインフォームド コンセント
  • ステロイド治療の処方 : ブデソニド、プレドニゾン (またはプレドニゾロン) 試験への参加とは別に
  • -ブデソニド（初回用量9 mg / d）またはプレドニゾンまたはプレドニゾロン（初回用量40 mg / d）に反応する患者は、組み込み前と組み込み訪問の間のCDAIの70ポイントの減少として定義されます。
  • 最初の回腸生検で AIEC が定着した患者。

除外基準:

  • 内視鏡が通れない回腸狭窄、
  • インフリキシマブ治療は、この研究に含める前に8週間以内に受けました。
  • アダリムマブ治療は、この研究に含める前に4週間以内に受けました。
  • ベドリズマブ治療は、研究に含める前に8週間以内に受けました。
  • -シプロフロキサシン、他のキノロン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症（微結晶セルロース、クロスポビドン、トウモロコシデンプ​​ン、ステアリン酸マグネシウム、シリカコロイド無水物、ヒプロメロース二酸化チタンE171、マクロゴール4000）、
  • チザニジン、プロベネシド、テオフィリン、キサンチン誘導体、フェニトイン、経口抗凝固薬、およびロピニロール治療、
  • -リファキシミン、または任意の賦形剤に対する過敏症（ナトリウムデンプングリコレートタイプA、グリセロールジステアレート、コロイド状無水シリカ、タルク、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、エデン酸二ナトリウム、プロピレングリコール、赤色酸化鉄E172）、
  • 以前の広範な回腸手術（病理学および/または手術報告書で測定して1メートル以上）、
  • 短腸症候群、
  • 瘻孔、膿瘍または腸閉塞のための腸切除の必要性、
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス
  • 肝不全（V因子
  • てんかんの既往歴、
  • 健康保険なし、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 二重効果のある避妊を拒否し、
  • 観察研究以外の生物医学研究にすでに含まれている患者（例：レジストリ、コホート）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
経口シプロフロキサシン 500 mg 1 日 2 回および経口リファキシミン 800 mg 1 日 2 回を 12 週間
薬：シプロフロキサシン
経口シプロフロキサシン 500 mg bis in die (bid) を 12 週間
薬：リファキシミン
経口リファキシミン 800 mg を 12 週間入札
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
シプロフロキサシンのプラセボ入札とリファキシミンのプラセボ入札を 12 週間
薬：シプロフロキサシン プラセボ
シプロフロキサシンのプラセボを 12 週間入札
薬：リファキシミン プラセボ
リファキシミンのプラセボを 12 週間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的内視鏡重症度指数（CDEISm）が6未満で、CDEISmが3以上減少した患者の割合
時間枠：12週目
（各サイトの引用内で評価）、ベースライン値と比較して、変更されたクローン病内視鏡重症度指数（CDEISm）<6およびCDEISm≥3の減少によって定義されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDEISmの平均変動
時間枠：12週目
回腸結腸鏡検査の集中化された、匿名の盲検化された読み取りによって評価されます
12週目
内視鏡による完全寛解
時間枠：12週目
回腸結腸鏡検査の集中化された匿名の盲検下の読み取りによって評価され、CDEISmによって定義されます
12週目
潰瘍なし
時間枠：12週目
12週目
臨床的寛解
時間枠：12週と48週
クローン病活動指数（CDAI）によって定義
12週と48週
微生物叢の構成
時間枠：12週目と48週目
12週目と48週目
便中のlpf陽性AIEC菌
時間枠：12週目と48週目
検出（PCRによる）
12週目と48週目
生物学的寛解
時間枠：4、8、12、24、36、48週
ヘモグロビンレベル≧13g/dLおよびC反応性タンパク質（CRP）血清レベル≦5mg/Lおよび糞便カルプロテクチンによって定義される
4、8、12、24、36、48週
副作用
時間枠：12週目
有害事象
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Nicolas Barnich, MD PhD、Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (推定)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P140503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

シプロフロキサシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する