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Valutazione dell'eradicazione invasiva aderente di E. Coli nella malattia di Crohn dell'adulto (TEOREM)

21 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica in doppio cieco per valutare il vantaggio dell'eradicazione invasiva aderente di E. Coli nella malattia di Crohn ileale e ileo-colonica dell'adulto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un trattamento di 12 settimane con ciprofloxacina e rifaximina sia superiore al placebo per ottenere la remissione endoscopica in pazienti colonizzati da E. coli invasivo aderente (AIEC) con malattia di Crohn ileale (CD), con o senza coinvolgimento del cieco o del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD dell'ileo, con o senza interessamento del cieco o del colon destro
  • Colonscopia che mostra lesioni attive definite da un punteggio CDEISm >6
  • Consenso informato alla partecipazione a questo studio
  • Prescrizione di trattamenti steroidei: Budesonide, Prednisone (o Prednisolone) indipendentemente dall'ingresso nello studio
  • Pazienti che rispondono a budesonide (dose iniziale 9 mg/die) o prednisone o prednisolone (dose iniziale 40 mg/die), definita come una diminuzione di 70 punti nel CDAI tra la visita di pre-inclusione e quella di inclusione,
  • Pazienti colonizzati con AIEC su biopsie ileali iniziali.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi ileale non attraversabile dall'endoscopio,
  • Il trattamento con infliximab è stato ricevuto meno di 8 settimane prima dell'inclusione in questo studio,
  • Il trattamento con Adalimumab è stato ricevuto meno di 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio,
  • Il trattamento con Vedolizumab ha ricevuto meno di 8 settimane prima dell'inclusione nello studio,
  • Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa titanio biossido E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidina, probenecid, teofillina, derivati ​​xantinici, fenitoina, anticoagulanti orali e trattamento con ropinirolo,
  • Ipersensibilità alla Rifaximina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sodio amido glicolato tipo A, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, biossido di titanio, disodio edentato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172),
  • Precedente intervento chirurgico ileale esteso (≥ 1 metro come misurato sul referto patologico e/o chirurgico),
  • Sindrome dell'intestino corto,
  • Necessità di una resezione intestinale per fistola, ascesso o ostruzione intestinale,
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Insufficienza epatica (fattore V
  • Storia passata di epilessia,
  • Nessuna assicurazione sanitaria,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Rifiuto di avere una doppia contraccezione efficace,
  • Pazienti già inseriti in una ricerca biomedica diversa da uno studio osservazionale (es: registro, coorte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
ciprofloxacina orale 500 mg bid e rifaximina orale 800 mg bid per 12 settimane
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina orale 500 mg bis in die (bid) per 12 settimane
Droga: Rifaximina
Rifaximina orale 800 mg bid per 12 settimane
Comparatore placebo: Braccio di controllo
un placebo di ciprofloxacina bid e un placebo di rifaximina bid per 12 settimane
Droga: Placebo ciprofloxacina
un placebo di ciprofloxacina offerta per 12 settimane
Droga: Rifaximina Placebo
un placebo di Rifaximin offerto per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di gravità endoscopico endoscopico (CDEISm) < 6 e una diminuzione di CDEISm ≥ 3
Lasso di tempo: settimana 12
(valutato all'interno di ogni quotazione del sito), definito dall'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn modificato (CDEISm) < 6 e una diminuzione del CDEISm ≥ 3, rispetto ai valori basali.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di CDEISm
Lasso di tempo: settimana 12
valutata mediante lettura centralizzata, anonima e in cieco delle ileocolonoscopie
settimana 12
Remissione endoscopica completa
Lasso di tempo: settimana 12
valutata mediante lettura centralizzata, anonima e in cieco di ileocolonoscopie e definita da un CDEISm
settimana 12
Nessuna ulcerazione
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
12 e 48 settimane
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: settimane 12 e 48
settimane 12 e 48
batteri AIEC lpf positivi nelle feci
Lasso di tempo: settimane 12 e 48
Rilevamento (tramite PCR)
settimane 12 e 48
Remissione biologica
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
definito da livello di emoglobina ≥13g/dL e livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) ≤5 mg/L e calprotectina fecale
settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 12
eventi avversi
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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