Adherentin invasiivisen E. colin hävittämisen arviointi aikuisten Crohnin taudissa (TEOREM)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tarttuvan invasiivisen E. colin hävittämisen etuja aikuisten sykkyräsuolen ja paksusuolen Crohnin taudissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko 12 viikon siprofloksasiini- ja rifaksimiinihoito parempi kuin lumelääke endoskooppisen remission saavuttamiseksi tarttuvan invasiivisen E. colin (AIEC) kolonisoiduilla potilailla, joilla on ileaalinen Crohnin tauti (CD) tai ilman umpisuolen tai oikean paksusuolen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck Carbonnel, MDPhD
- Puhelinnumero: 33 1 45 32 37 22
- Sähköposti: fcarbonnel7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94
- Gastroenterology department
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94043
- Kremlin-Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sykkyräsuolen CD, umpisuolen tai oikean paksusuolen kanssa tai ilman
- Kolonoskopia, jossa näkyy aktiivisia vaurioita, jotka on määritetty CDEISm-pistemäärällä >6
- Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Steroidihoitojen määrääminen: Budesonidi, Prednisoni (tai Prednisoloni) tutkimukseen osallistumisesta riippumatta
- Potilaat, jotka reagoivat budesonidille (alkuannos 9 mg/d) tai prednisonille tai prednisolonille (alkuannos 40 mg/d), jotka määritellään CDAI:n 70 pisteen laskuksi ennen inkluusiota ja inkluusiokäyntiä
- Potilaat, jotka kolonisoituivat AIEC:n kanssa ensimmäisissä sykkyräsuolen biopsioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ileaalisen ahtauma, jota endoskooppi ei voi ylittää,
- Infliksimabihoitoa on saatu alle 8 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen,
- Adalimumabihoitoa on saatu alle 4 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen,
- Vedolitsumabihoitoa sai alle 8 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Yliherkkyys siprofloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin apuaineelle (mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosititaanidioksidi E171, makrogoli 4000),
- Titsanidiini, probenesidi, teofylliini, ksantiinijohdannaiset, fenytoiini, oraaliset antikoagulantit ja ropinirolihoito,
- Yliherkkyys rifaksimiinille tai jollekin apuaineelle (natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, glyserolidistearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, dinatriumedentaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi E172),
- Aiempi laaja sykkyräsuolen leikkaus (≥ 1 metri patologiasta ja/tai leikkausraportista mitattuna),
- Lyhyen suolen oireyhtymä,
- Suolen resektion tarve fistelin, paiseen tai suolitukoksen vuoksi,
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Maksan vajaatoiminta (V-tekijä
- Aiempi epilepsiahistoria,
- Ei sairausvakuutusta,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Kieltäytyminen kaksoistehokkaasta ehkäisystä,
- Potilaat, jotka on jo mukana muussa biolääketieteellisessä tutkimuksessa kuin havaintotutkimuksessa (esim. rekisteri, kohortti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
suun kautta siprofloksasiini 500 mg kahdesti ja oraalinen rifaksimiini 800 mg kahdesti 12 viikon ajan
|
suun kautta Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) 12 viikon ajan
suun kautta otettava rifaksimiini 800 mg kahdesti 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
siprofloksasiinia sisältävä lumelääke ja rifaksimiinia sisältävä lumelääke 12 viikon ajan
|
Ciprofloxacin lumelääkettä 12 viikon ajan
Rifaximinin lumelääke tarjosi 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden endoskooppinen endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEISm) on < 6 ja CDEISm on alentunut ≥ 3
Aikaikkuna: viikko 12
|
(arvioituna kunkin paikan tarjouksen sisällä), määritelty muunnetulla Crohnin taudin endoskooppisella vakavuusindeksillä (CDEISm) < 6 ja CDEISm:n laskulla ≥ 3 verrattuna perusarvoihin.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDEISm:n keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: viikko 12
|
arvioitiin keskitetyllä, nimettömällä ja sokealla ileokolonoskopialla
|
viikko 12
|
|
Täydellinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
arvioitu keskitetyllä, nimettömällä ja soketulla ileokolonoskopioiden lukemisella ja määritelty CDEISm:llä
|
viikko 12
|
|
Ei haavaumia
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
|
määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
|
12 ja 48 viikkoa
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: viikot 12 ja 48
|
viikot 12 ja 48
|
|
|
lpf-positiiviset AIEC-bakteerit ulosteessa
Aikaikkuna: viikot 12 ja 48
|
Havaitseminen (PCR:llä)
|
viikot 12 ja 48
|
|
Biologinen remissio
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
määritellään hemoglobiinitasolla ≥13g/dl ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin tasolla ≤5 mg/l ja ulosteen kalprotektiinilla
|
viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 12
|
vastoinkäymiset
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Rifaksimiini
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .