Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adherentnej inwazyjnej eradykacji E. coli w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (TEOREM)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające korzyści z eradykacji inwazyjnej bakterii E. coli w chorobie Crohna u dorosłych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena, czy 12-tygodniowe leczenie cyprofloksacyną i ryfaksyminą jest lepsze od placebo w uzyskaniu remisji endoskopowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelitach krętych z lub bez zajęcia kątnicy lub prawej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD jelita krętego, z lub bez zajęcia jelita ślepego lub prawej okrężnicy
  • Kolonoskopia wykazująca aktywne zmiany określone przez wynik CDEISm >6
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Recepta na leki sterydowe: budezonid, prednizon (lub prednizolon) niezależnie od włączenia do badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na budezonid (dawka początkowa 9 mg/d) lub prednizon lub prednizolon (dawka początkowa 40 mg/d), zdefiniowana jako spadek CDAI o 70 punktów między wizytą przed włączeniem a wizytą włączenia,
  • Pacjenci skolonizowani AIEC na początkowych biopsjach jelita krętego.

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie jelita krętego, którego nie można przekroczyć endoskopem,
  • leczenie infliksymabem w okresie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem do tego badania,
  • Leczenie adalimumabem otrzymało mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania,
  • leczenie wedolizumabem otrzymane mniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania,
  • Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza tytanu dwutlenek E171, makrogol 4000),
  • leczenie tyzanidyną, probenecydem, teofiliną, pochodnymi ksantyny, fenytoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i ropinirolem,
  • Nadwrażliwość na rifaksyminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sodu glikolan skrobi typu A, distearynian glicerolu, krzemionkę koloidalną bezwodną, ​​talk, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, disodu edentanian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172),
  • Przebyta rozległa operacja jelita krętego (≥ 1 metr zgodnie z pomiarem w patomorfologii i/lub raporcie chirurgicznym),
  • zespół krótkiego jelita,
  • Konieczność resekcji jelita z powodu przetoki, ropnia lub niedrożności jelit,
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Niewydolność wątroby (czynnik V
  • Epilepsja w przeszłości,
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Odmowa przyjęcia podwójnej skutecznej antykoncepcji,
  • Pacjenci już włączeni do badania biomedycznego innego niż badanie obserwacyjne (np. rejestr, kohorta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
doustna cyprofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę i doustna ryfaksymina 800 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Cyprofloksacyna
doustnie ciprofloksacyna 500 mg bis in die (bid) przez 12 tygodni
Lek: Rifaksymina
doustna Rifaksymina 800 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię kontrolne
placebo Ciprofloxacin bid i placebo Rifaximin bid przez 12 tygodni
Lek: Ciprofloksacyna Placebo
placebo Ciprofloxacin bid przez 12 tygodni
Lek: Ryfaksymina Placebo
placebo Rifaksyminy przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z endoskopowym endoskopowym wskaźnikiem ciężkości (CDEISm) < 6 i zmniejszeniem CDEISm ≥ 3
Ramy czasowe: tydzień 12
(oceniane w ramach każdego cytatu z serwisu), określone przez zmodyfikowany endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEISm) < 6 i spadek CDEISm ≥ 3 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność CDEISm
Ramy czasowe: tydzień 12
oceniane przez scentralizowane, anonimowe i ślepe czytanie ileocolonoskopii
tydzień 12
Całkowita remisja endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 12
oceniane przez scentralizowane, anonimowe i ślepe odczytywanie ileocolonoskopii i definiowane przez CDEISm
tydzień 12
Brak owrzodzenia
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
określony przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
12 i 48 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: tydzień 12 i 48
tydzień 12 i 48
lpf dodatnie bakterie AIEC w kale
Ramy czasowe: tydzień 12 i 48
Wykrywanie (metodą PCR)
tydzień 12 i 48
Remisja biologiczna
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
określone przez poziom hemoglobiny ≥13 g/dl i poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy ≤5 mg/l oraz kalprotektynę w kale
tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 12
zdarzenia niepożądane
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj