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Évaluation de l'éradication adhérente d'E. Coli invasif dans la maladie de Crohn chez l'adulte (TEOREM)

21 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle évaluant les avantages de l'éradication invasive adhérente d'E. Coli dans la maladie de Crohn iléale et iléo-colique chez l'adulte

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si un traitement de 12 semaines avec la ciprofloxacine et la rifaximine est supérieur au placebo pour obtenir une rémission endoscopique chez les patients colonisés par E. coli invasif adhérent (AIEC) atteints de la maladie de Crohn iléale (MC), avec ou sans atteinte du caecum ou du côlon droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CD de l'iléon, avec ou sans atteinte du caecum ou du côlon droit
  • Coloscopie montrant des lésions actives définies par un score CDEIm > 6
  • Consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Prescription de traitements stéroïdiens : Budésonide, Prednisone (ou Prednisolone) indépendamment de l'entrée en étude
  • Patients répondeurs au budésonide (dose initiale 9 mg/j) ou à la prednisone ou prednisolone (dose initiale 40 mg/j), définie par une diminution de 70 points du CDAI entre la visite de pré-inclusion et la visite d'inclusion,
  • Patients colonisés par AIEC lors des biopsies iléales initiales.

Critère d'exclusion:

  • Sténose iléale non franchissable par l'endoscope,
  • Traitement par infliximab reçu moins de 8 semaines avant l'inclusion dans cette étude,
  • Traitement par l'adalimumab reçu moins de 4 semaines avant l'inclusion dans cette étude,
  • Traitement par Vedolizumab reçu moins de 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude,
  • Hypersensibilité à la Ciprofloxacine, aux autres quinolones, ou à l'un des excipients (cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,, hypromellose dioxyde de titane E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidine, probénécide, théophylline, dérivés de la xanthine, phénytoïne, anticoagulants oraux et traitement au ropinirole,
  • Hypersensibilité à la Rifaximine, ou à l'un des excipients (glycolate d'amidon sodique de type A, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane, édenté disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge E172),
  • Antécédent de chirurgie iléale extensive (≥ 1 mètre mesuré sur le rapport anatomopathologique et/ou chirurgical),
  • Syndrome de l'intestin court,
  • Nécessité d'une résection intestinale pour fistule, abcès ou occlusion intestinale,
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine
  • Insuffisance hépatique (facteur V
  • Antécédents d'épilepsie,
  • Pas d'assurance maladie,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Refus d'avoir une double contraception efficace,
  • Patients déjà inclus dans une recherche biomédicale autre qu'une étude observationnelle (ex : registre, cohorte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Ciprofloxacine orale 500 mg bid et Rifaximine orale 800 mg bid pendant 12 semaines
Médicament: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine orale 500 mg bis in die (bid) pendant 12 semaines
Médicament: Rifaximine
Rifaximine orale 800 mg bid pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Bras de commande
un placebo de Ciprofloxacine bid et un placebo de Rifaximin bid pendant 12 semaines
Médicament: Ciprofloxacine Placebo
un placebo de Ciprofloxacine bid pendant 12 semaines
Médicament: Rifaximine Placebo
un placebo de Rifaximin bid pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un indice de gravité endoscopique endoscopique (CDEISm) < 6 et une diminution du CDEISm ≥ 3
Délai: semaine 12
(évalué dans chaque devis de site), défini par l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn modifié (CDEISm) < 6 et une diminution du CDEISm ≥ 3, par rapport aux valeurs initiales.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du CDEIm
Délai: semaine 12
évaluée par lecture centralisée, anonyme et en aveugle des iléocoloscopies
semaine 12
Rémission endoscopique complète
Délai: semaine 12
évaluée par lecture centralisée, anonyme et en aveugle des iléocoloscopies, et définie par un CDEISm
semaine 12
Pas d'ulcération
Délai: semaine 12
semaine 12
Rémission clinique
Délai: 12 et 48 semaines
défini par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
12 et 48 semaines
Composition du microbiote
Délai: semaines 12 et 48
semaines 12 et 48
Bactéries AIEC positives lpf dans les selles
Délai: semaines 12 et 48
Détection (par PCR)
semaines 12 et 48
Rémission biologique
Délai: semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
défini par un taux d'hémoglobine ≥ 13 g/dL et un taux sérique de protéine C-réactive (CRP) ≤ 5 mg/L et de la calprotectine fécale
semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Effets secondaires
Délai: semaine 12
événements indésirables
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimé)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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