Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherentní invazivní eradikace E. Coli u dospělých s Crohnovou chorobou (TEOREM)

21. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící přínos adherentní invazivní eradikace E. coli u dospělých s ileální a ileokolonickou Crohnovou chorobou

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je 12týdenní léčba ciprofloxacinem a rifaximinem lepší než placebo k dosažení endoskopické remise u adherentně-invazivních pacientů kolonizovaných E. coli (AIEC) s ileální Crohnovou chorobou (CD), s nebo bez postižení céka nebo pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD ilea, s nebo bez postižení céka nebo pravého tračníku
  • Kolonoskopie ukazující aktivní léze definované skóre CDEISm >6
  • Informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Předepisování steroidní léčby: Budesonid, Prednison (nebo Prednisolon) nezávisle na vstupu do studie
  • Pacienti, kteří reagují na budesonid (počáteční dávka 9 mg/den) nebo prednison či prednisolon (počáteční dávka 40 mg/den), definovanou jako 70bodový pokles CDAI mezi předzařazením a zařazovací návštěvou,
  • Pacienti kolonizovaní AIEC na úvodní biopsii ilea.

Kritéria vyloučení:

  • Ileální stenóza, kterou nelze překonat endoskopem,
  • Léčba infliximabem byla podána méně než 8 týdnů před zařazením do této studie,
  • Léčba adalimumabem byla podána méně než 4 týdny před zařazením do této studie,
  • Léčba vedolizumabem byla podána méně než 8 týdnů před zařazením do studie,
  • Hypersenzitivita na ciprofloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (mikrokrystalickou celulosu, krospovidon, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa oxid titaničitý E171, makrogol 4000),
  • tizanidin, probenecid, teofylin, deriváty xantinu, fenytoin, perorální antikoagulancia a léčba ropinirolem,
  • Hypersenzitivita na rifaximin nebo na kteroukoli pomocnou látku (sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, glyceroldistearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, edentát disodný, propylenglykol, červený oxid železitý E172),
  • předchozí rozsáhlá operace ilea (≥ 1 metr podle měření na patologické a/nebo chirurgické zprávě),
  • syndrom krátkého střeva,
  • Potřeba střevní resekce pro píštěl, absces nebo střevní obstrukci,
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu
  • Selhání jater (faktor V
  • Epilepsie v minulosti,
  • Žádné zdravotní pojištění,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Odmítnutí dvojité účinné antikoncepce,
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiného biomedicínského výzkumu, než je observační studie (např. registr, kohorta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
perorální Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně a perorální Rifaximin 800 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin
perorálně Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) po dobu 12 týdnů
Lék: Rifaximin
perorální Rifaximin 800 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Ovládací rameno
placebo Ciprofloxacin bid a placebo Rifaximin bid po dobu 12 týdnů
Lék: Ciprofloxacin Placebo
placebo ciprofloxacinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Rifaximin Placebo
placebo Rifaximin bid po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s endoskopickým endoskopickým indexem závažnosti (CDEISm) < 6 a poklesem CDEISm ≥ 3
Časové okno: týden 12
(posuzováno v rámci každé cenové nabídky místa), definované modifikovaným endoskopickým indexem závažnosti Crohnovy choroby (CDEISm) < 6 a poklesem CDEISm ≥ 3 ve srovnání s výchozími hodnotami.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední variace CDEISm
Časové okno: týden 12
hodnoceno centralizovaným, anonymním a zaslepeným čtením ileokolonoskopií
týden 12
Kompletní endoskopická remise
Časové okno: týden 12
hodnoceno centralizovaným, anonymním a zaslepeným čtením ileokolonoskopií a definováno pomocí CDEISm
týden 12
Žádná ulcerace
Časové okno: týden 12
týden 12
Klinická remise
Časové okno: 12 a 48 týdnů
definovaný indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
12 a 48 týdnů
Složení mikrobioty
Časové okno: týden 12 a 48
týden 12 a 48
lpf pozitivní bakterie AIEC ve stolici
Časové okno: týden 12 a 48
Detekce (pomocí PCR)
týden 12 a 48
Biologická remise
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
definována hladinou hemoglobinu ≥13g/dl a hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) v séru ≤5 mg/l a fekálního kalprotektinu
týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Vedlejší efekty
Časové okno: týden 12
nežádoucí příhody
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit