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성인 크론병에서 부착성 침습성 대장균 박멸 평가 (TEOREM)

2023년 8월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성인 회장 및 회장 결장 크론병에서 부착성 침습성 대장균 박멸의 이점을 평가하는 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 임상시험의 1차 목적은 12주 동안 시프로플록사신과 리팍시민 치료가 위약보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다. 맹장이나 우측 결장을 침범하지 않고

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맹장 또는 오른쪽 결장의 침범 여부에 관계없이 회장의 CD
  • CDEISm 점수 >6으로 정의되는 활동성 병변을 보여주는 대장내시경 검사
  • 이 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 스테로이드 치료 처방 : 연구 등록과 독립적으로 Budesonide, Prednisone(또는 Prednisolone)
  • 사전 포함과 포함 방문 사이에 CDAI의 70 포인트 감소로 정의되는 부데소니드(초기 용량 9 mg/d) 또는 프레드니손 또는 프레드니솔론(초기 용량 40 mg/d)에 반응하는 환자,
  • 초기 회장 생검에서 AIEC로 집락화된 환자.

제외 기준:

  • 내시경으로 넘을 수 없는 회장 협착증,
  • Infliximab 치료는 본 연구에 포함되기 전 8주 이내에 받았고,
  • 본 연구에 포함되기 전 4주 이내에 Adalimumab 치료를 받았고,
  • 베돌리주맙 치료는 연구에 포함되기 전 8주 이내에 받았고,
  • 시프로플록사신, 기타 퀴놀론 또는 부형제(미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 옥수수 전분, 스테아르산 마그네슘, 무수 실리카 콜로이드, 하이프로멜로오스 이산화티타늄 E171, 마크로골 4000)에 대한 과민증,
  • 티자니딘, 프로베네시드, 테오필린, 크산틴 유도체, 페니토인, 경구용 항응고제, 로피니롤 치료제,
  • 리팍시민 또는 모든 부형제(전분 글리콜산 나트륨 A형, 글리세롤 디스테아레이트, 콜로이드성 무수 실리카, 탈크, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 이산화티타늄, 에덴트산이나트륨, 프로필렌 글리콜, 적색 산화철 E172)에 대한 과민성,
  • 이전의 광범위한 회장 수술(병리학 및/또는 수술 보고서에서 측정된 ≥ 1m),
  • 짧은 창자 증후군,
  • 누공, 농양 또는 장 폐쇄에 대한 장 절제술이 필요합니다.
  • 신부전(크레아티닌 청소율
  • 간부전(V 인자
  • 간질의 과거력,
  • 건강 보험 없음,
  • 임산부나 수유부,
  • 이중 효과적인 피임법 거부,
  • 관찰 연구(예: 등록, 코호트) 이외의 생물 의학 연구에 이미 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
12주 동안 경구 시프로플록사신 500 mg bid 및 경구 Rifaximin 800 mg bid
12주 동안 경구 시프로플록사신 500mg 비스 다이(입찰)
12주 동안 경구 리팍시민 800 mg 입찰
위약 비교기: 컨트롤 암
12주 동안 Ciprofloxacin 입찰 위약 및 Rifaximin 입찰 위약
12주 동안 Ciprofloxacin의 위약 입찰
12주 동안 Rifaximin 입찰의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적 중증도 지수(CDEISm)가 6 미만이고 CDEISm이 3 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주차
(각 사이트 인용 내에서 평가됨) 기준값과 비교하여 수정된 크론병 내시경 중증도 지수(CDEISm)< 6 및 CDEISm ≥ 3 감소로 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDEISm의 평균 변동
기간: 12주차
ileocolonoscopy의 중앙 집중식, 익명 및 맹검 판독으로 평가
12주차
완전한 내시경 완화
기간: 12주차
ileocolonoscopy의 중앙 집중식 익명 맹검 판독으로 평가하고 CDEISm에 의해 정의됨
12주차
궤양 없음
기간: 12주차
12주차
임상 완화
기간: 12주 및 48주
크론병 활성 지수(CDAI)에 의해 정의됨
12주 및 48주
미생물 구성
기간: 12주 및 48주
12주 및 48주
대변 ​​내 lpf 양성 AIEC 박테리아
기간: 12주 및 48주
검출(PCR에 의한)
12주 및 48주
생물학적 완화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
헤모글로빈 수치 ≥13g/dL 및 C-반응성 단백질(CRP) 혈청 수치 ≤5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴으로 정의됨
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
부작용
기간: 12주차
부작용
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시프로플록사신에 대한 임상 시험

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