Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av adherent invasiv E. Coli-utryddelse ved voksen Crohns sykdom (TEOREM)

21. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie som vurderer fordelen av adherent invasiv E. coli-utryddelse ved voksen ileal og ileo-kolon Crohn sykdom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en 12-ukers behandling med Ciprofloxacin og Rifaximin er overlegen placebo for å oppnå endoskopisk remisjon hos adherent-invasive E. coli (AIEC)-koloniserte pasienter med ileal Crohn-sykdom (CD), med eller uten involvering av blindtarmen eller høyre kolon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD av ileum, med eller uten involvering av caecum eller høyre kolon
  • Koloskopi som viser aktive lesjoner definert av en CDEISm-score >6
  • Informert samtykke til å delta i denne studien
  • Resept av steroidbehandlinger: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) uavhengig av inntreden i studien
  • Pasienter som responderer på budesonid (startdose 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (startdose 40 mg/d), definert som en 70 poengs reduksjon i CDAI mellom pre-inklusjonen og inklusjonsbesøket,
  • Pasienter koloniserte med AIEC på innledende ileale biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ileal stenose som ikke kan krysses av endoskopet,
  • Infliksimab-behandling mottok mindre enn 8 uker før inkludering i denne studien,
  • Adalimumab-behandling mottok mindre enn 4 uker før inkludering i denne studien,
  • Vedolizumab-behandling mottok mindre enn 8 uker før inkludering i studien,
  • Overfølsomhet overfor ciprofloksacin, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene (mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, maisstivelse, magnesiumstearat, kolloidalt vannfritt silika, hypromellose titandioksid E171, makrogol 4000,),
  • Tizanidin, probenecid, teofyllin, xantinderivater, fenytoin, orale antikoagulanter og ropinirolbehandling,
  • Overfølsomhet overfor Rifaximin, eller overfor noen hjelpestoffer (natriumstivelsesglykolat type A, glyseroldistearat, kolloidalt vannfritt silika, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid, dinatriumedentat, propylenglykol, rødt jernoksid E172),
  • Tidligere omfattende ilealkirurgi (≥ 1 meter målt på patologi- og/eller kirurgisk rapport),
  • Kort tarm syndrom,
  • Behov for tarmreseksjon for fistel, abscess eller tarmobstruksjon,
  • Nyresvikt (kreatininclearance
  • Leversvikt (V-faktor
  • Tidligere historie med epilepsi,
  • Ingen helseforsikring,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Nekter å ha en dobbel effektiv prevensjon,
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen biomedisinsk forskning enn en observasjonsstudie (f.eks. register, kohort).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
oral Ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig og oral Rifaximin 800 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Ciprofloksacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 uker
Legemiddel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg to ganger i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollarm
en placebo av Ciprofloxacin bid og en placebo av Rifaximin bid i 12 uker
Legemiddel: Ciprofloxacin Placebo
en placebo av Ciprofloxacin bud i 12 uker
Legemiddel: Rifaximin Placebo
en placebo av Rifaximin bud i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med endoskopisk endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEISm) < 6 og en reduksjon i CDEISm ≥ 3
Tidsramme: uke 12
(vurdert innenfor hvert sitat), definert av den modifiserte endoskopiske alvorlighetsindeksen for Crohns sykdom (CDEISm) < 6 og en reduksjon i CDEISm ≥ 3, sammenlignet med baseline-verdier.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig variasjon av CDEIsm
Tidsramme: uke 12
vurdert ved sentralisert, anonym og blindet lesing av ileokolonoskopier
uke 12
Fullstendig endoskopisk remisjon
Tidsramme: uke 12
vurdert ved sentralisert, anonym og blindet lesing av ileokolonoskopier, og definert av en CDEIsm
uke 12
Ingen sårdannelse
Tidsramme: uke 12
uke 12
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 og 48 uker
definert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
12 og 48 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: uke 12 og 48
uke 12 og 48
lpf-positive AIEC-bakterier i avføringen
Tidsramme: uke 12 og 48
Deteksjon (ved PCR)
uke 12 og 48
Biologisk remisjon
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
definert av hemoglobinnivå ≥13g/dL og C-Reactive Protein (CRP) serumnivå ≤5 mg/L og fekalt kalprotektin
uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Bivirkninger
Tidsramme: uke 12
uønskede hendelser
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere