Az adherens invazív E. coli kiirtásának értékelése felnőttkori Crohn-betegségben (TEOREM)
2023. augusztus 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrikus kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat az adherens invazív E. coli eradikáció előnyeinek felmérésére felnőttkori ileális és ileo-colonic Crohn-betegségben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a 12 hetes ciprofloxacin és rifaximin kezelés jobb-e a placebónál az endoszkópos remisszió elérése érdekében adherens-invazív E. coli (AIEC) kolonizált betegeknél, ileális Crohn-betegségben (CD), vagy a vakbél vagy a jobb vastagbél érintettsége nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94
- Gastroenterology department
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94043
- Kremlin-Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ileum CD-je, a vakbél vagy a jobb vastagbél érintettségével vagy anélkül
- A vastagbéltükrözés, amely a CDEISm >6 pontszámmal meghatározott aktív elváltozásokat mutatja
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Szteroid kezelések felírása: Budezonid, Prednizon (vagy Prednizolon) a vizsgálatba való belépéstől függetlenül
- Azok a betegek, akik reagálnak a budezonidra (9 mg/nap kezdeti dózis) vagy prednizonra vagy prednizolonra (40 mg/nap kezdeti dózis), amelyet a CDAI 70 pontos csökkenéseként határoztak meg a felvétel előtti és a felvételi vizit között,
- A kezdeti csípőbél-biopsziák során AIEC-vel kolonizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- csípőcsont szűkület, amelyen az endoszkóp nem képes átjutni,
- Az infliximab-kezelést kevesebb mint 8 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt kapták,
- Adalimumab-kezelésben részesült kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt,
- Kevesebb mint 8 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt a vedolizumab-kezelésben részesült,
- Ciprofloxacinnal, más kinolonokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz-titán-dioxid E171, makrogol 4000),
- tizanidin, probenecid, teofillin, xantin-származékok, fenitoin, orális antikoagulánsok és ropinirol-kezelés,
- Rifaximinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (A típusú nátrium-keményítő-glikolát, glicerin-disztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid, dinátrium-edentát, propilénglikol, vörös vas-oxid E172),
- Korábbi kiterjedt csípőbélműtét (≥ 1 méter a patológiában és/vagy a műtéti jelentésben mérve),
- Rövid bél szindróma,
- Bélreszekció szükségessége fisztula, tályog vagy bélelzáródás miatt,
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance
- Májelégtelenség (V faktor
- epilepszia a múltban,
- Nincs egészségbiztosítás,
- Terhes vagy szoptató nők,
- a kettős hatékony fogamzásgátlás megtagadása,
- A megfigyeléses vizsgálattól eltérő orvosbiológiai kutatásban már részt vett betegek (pl. nyilvántartás, kohorsz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
naponta kétszer 500 mg ciprofloxacin és kétszer 800 mg orális rifaximin 12 héten keresztül
|
orális Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) 12 hétig
orális Rifaximin 800 mg bid 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
egy bid ciprofloxacin placebo és egy rifaximin bid placebo 12 hétig
|
egy ciprofloxacin placebót bid 12 hétig
a Rifaximin placebója 12 hétig ajánlott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az endoszkópos endoszkópos súlyossági index (CDEISm) < 6 és a CDEISm ≥ 3 csökkenés
Időkeret: hét 12
|
(az egyes helyszíni árajánlatokon belül értékelve), amelyet a módosított Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEISm) < 6 és a CDEISm ≥ 3 csökkenése határoz meg az alapértékekhez képest.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDEISm átlagos változása
Időkeret: hét 12
|
az ileocolonoscopia centralizált, anonim és vak leolvasásával értékelik
|
hét 12
|
|
Teljes endoszkópos remisszió
Időkeret: hét 12
|
az ileocolonoscopia centralizált, anonim és vak leolvasásával értékelik, és a CDEISm határozza meg
|
hét 12
|
|
Nincs fekély
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 12 és 48 hét
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) határozza meg
|
12 és 48 hét
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 12. és 48. hét
|
12. és 48. hét
|
|
|
lpf pozitív AIEC baktériumok a székletben
Időkeret: 12. és 48. hét
|
Kimutatás (PCR-rel)
|
12. és 48. hét
|
|
Biológiai remisszió
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
a hemoglobinszint ≥13g/dl és a C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintje ≤5 mg/l és a széklet kalprotektin
|
4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: hét 12
|
mellékhatások
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Rifaximin
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .