Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aanhangende invasieve E. coli-uitroeiing bij volwassen ziekte van Crohn (TEOREM)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van het voordeel van aanhangende invasieve E. coli-uitroeiing bij volwassen ileale en ileo-colonale ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een behandeling van 12 weken met Ciprofloxacine en Rifaximin superieur is aan placebo om endoscopische remissie te verkrijgen bij therapietrouw-invasieve E. coli (AIEC)-gekoloniseerde patiënten met de ziekte van Crohn in het ileum (CD), met of zonder betrokkenheid van de blindedarm of de rechter dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD van het ileum, met of zonder betrokkenheid van de blindedarm of de rechter dikke darm
  • Colonoscopie met actieve laesies gedefinieerd door een CDEISm-score >6
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Voorschrift van behandelingen met steroïden: Budesonide, Prednison (of Prednisolon) onafhankelijk van binnenkomst in studie
  • Patiënten die reageren op budesonide (aanvangsdosis 9 mg/dag) of prednison of prednisolon (aanvangsdosis 40 mg/dag), gedefinieerd als een afname van 70 punten in CDAI tussen het pre-opnamebezoek en het opnamebezoek,
  • Patiënten gekoloniseerd met AIEC op initiële ileumbiopten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ileale stenose die niet kan worden gekruist door de endoscoop,
  • Behandeling met infliximab minder dan 8 weken vóór opname in dit onderzoek ontvangen,
  • Adalimumab-behandeling ontvangen minder dan 4 weken vóór opname in deze studie,
  • Vedolizumab-behandeling ontvangen minder dan 8 weken vóór opname in het onderzoek,
  • Overgevoeligheid voor ciprofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (microkristallijne cellulose, crospovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose titaandioxide E171, macrogol 4000),
  • Tizanidine, probenecide, theofylline, xanthinederivaten, fenytoïne, orale anticoagulantia en behandeling met ropinirol,
  • Overgevoeligheid voor Rifaximin of voor één van de hulpstoffen (natriumzetmeelglycolaat type A, glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, microkristallijne cellulose, hypromellose, titaandioxide, dinatriumedentaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide E172),
  • Eerdere uitgebreide ileumchirurgie (≥ 1 meter zoals gemeten op het pathologie- en/of chirurgisch rapport),
  • Syndroom van de korte darm,
  • Noodzaak van een darmresectie voor fistel, abces of darmobstructie,
  • Nierfalen (creatinineklaring
  • Leverfalen (V-factor
  • Voorgeschiedenis van epilepsie,
  • Geen zorgverzekering,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Weigering om een ​​dubbel effectieve anticonceptie te hebben,
  • Patiënten die al zijn opgenomen in een ander biomedisch onderzoek dan een observationele studie (bijv.: register, cohort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
oraal Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags en oraal Rifaximin 800 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
oraal Ciprofloxacine 500 mg bis in die (bid) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rifaximin
oraal Rifaximin 800 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
een placebo van Ciprofloxacine tweemaal daags en een placebo van Rifaximin tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ciprofloxacine Placebo
een placebo van Ciprofloxacine tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rifaximine Placebo
een placebo van Rifaximin tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een endoscopische endoscopische index van ernst (CDEISm) < 6 en een afname in CDEISm ≥ 3
Tijdsspanne: week 12
(beoordeeld binnen elke site-citatie), gedefinieerd door de aangepaste endoscopische index van de ziekte van Crohn (CDEISm) < 6 en een afname van CDEISm ≥ 3, in vergelijking met basislijnwaarden.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde variatie van CDEISm
Tijdsspanne: week 12
beoordeeld door gecentraliseerde, anonieme en geblindeerde lezing van ileocolonoscopieën
week 12
Volledige endoscopische remissie
Tijdsspanne: week 12
beoordeeld door gecentraliseerde, anonieme en geblindeerde lezing van ileocolonoscopieën, en gedefinieerd door een CDEISm
week 12
Geen ulceratie
Tijdsspanne: week 12
week 12
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 en 48 weken
gedefinieerd door de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI)
12 en 48 weken
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: week 12 en 48
week 12 en 48
lpf-positieve AIEC-bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: week 12 en 48
Detectie (door PCR)
week 12 en 48
Biologische remissie
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
gedefinieerd door hemoglobinegehalte ≥13g/dl en C-reactief proteïne (CRP) serumgehalte ≤5 mg/l en fecale calprotectine
week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
ongewenste gebeurtenissen
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren