Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av adherent invasiv E. coli-utrotning vid vuxen Crohns sjukdom (TEOREM)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter dubbelblind randomiserad klinisk prövning som utvärderar nyttan av adherent invasiv E. coli-utrotning vid vuxen Ileal och Ileo-kolon Crohns sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en 12-veckors behandling med Ciprofloxacin och Rifaximin är överlägsen placebo för att erhålla endoskopisk remission hos adherent-invasiva E. coli (AIEC)-koloniserade patienter med ileal Crohns sjukdom (CD), med eller utan inblandning av blindtarmen eller höger kolon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD av ileum, med eller utan involvering av blindtarmen eller höger kolon
  • Koloskopi som visar aktiva lesioner definierade av en CDEISm-poäng >6
  • Informerat samtycke att delta i denna studie
  • Recept av steroidbehandlingar: Budesonid, Prednison (eller Prednisolon) oberoende av inträde i studien
  • Patienter som svarar på budesonid (initial dos 9 mg/d) eller prednison eller prednisolon (initial dos 40 mg/d), definierat som en 70 poängs minskning av CDAI mellan pre-inclusion och inklusionsbesök,
  • Patienter koloniserade med AIEC på initiala ilealbiopsier.

Exklusions kriterier:

  • Ilealstenos som inte kan korsas av endoskopet,
  • Infliximab-behandling fick mindre än 8 veckor innan inkludering i denna studie,
  • Adalimumabbehandling fick mindre än 4 veckor innan inkludering i denna studie,
  • Vedolizumab-behandling fick mindre än 8 veckor innan inkludering i studien,
  • Överkänslighet mot ciprofloxacin, mot andra kinoloner eller mot något av hjälpämnena (mikrokristallin cellulosa, krospovidon, majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos titandioxid E171, makrogol 4000,),
  • Tizanidin, probenecid, teofyllin, xantinderivat, fenytoin, orala antikoagulantia och ropinirolbehandling,
  • Överkänslighet mot Rifaximin eller mot något hjälpämne (natriumstärkelseglykolat typ A, glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid, dinatriumedentat, propylenglykol, röd järnoxid E172),
  • Tidigare omfattande ilealkirurgi (≥ 1 meter mätt på patologi- och/eller operationsrapporten),
  • korttarmssyndrom,
  • Behov av en tarmresektion för fistel, abscess eller tarmobstruktion,
  • Njursvikt (kreatininclearance
  • Leversvikt (V-faktor
  • Tidigare historia av epilepsi,
  • Ingen sjukförsäkring,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • vägran att ha ett dubbelt effektivt preventivmedel,
  • Patienter som redan ingår i en annan biomedicinsk forskning än en observationsstudie (t.ex. register, kohort).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
oral Ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen och oral Rifaximin 800 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) i 12 veckor
Läkemedel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollarm
en placebo av Ciprofloxacin bid och en placebo av Rifaximin bid i 12 veckor
Läkemedel: Ciprofloxacin Placebo
en placebo av Ciprofloxacin i 12 veckor
Läkemedel: Rifaximin Placebo
en placebo av Rifaximin bud i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med endoskopiskt endoskopiskt svårighetsindex (CDEISm) < 6 och en minskning av CDEISm ≥ 3
Tidsram: vecka 12
(bedöms inom varje platsnotering), definierad av det modifierade endoskopiska svårighetsgradsindexet för Crohns sjukdom (CDEISm) < 6 och en minskning av CDEISm ≥ 3, jämfört med baslinjevärden.
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvariation av CDEIsm
Tidsram: vecka 12
bedöms genom centraliserad, anonym och förblindad läsning av ileokolonoskopier
vecka 12
Fullständig endoskopisk remission
Tidsram: vecka 12
bedömd genom centraliserad, anonym och förblindad läsning av ileokolonoskopier och definierad av en CDEISm
vecka 12
Inget sår
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Klinisk remission
Tidsram: 12 och 48 veckor
definieras av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
12 och 48 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: vecka 12 och 48
vecka 12 och 48
lpf-positiva AIEC-bakterier i avföringen
Tidsram: vecka 12 och 48
Detektion (genom PCR)
vecka 12 och 48
Biologisk remission
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
definieras av hemoglobinnivå ≥13g/dL och C-Reactive Protein (CRP) serumnivå ≤5 mg/L och fekalt kalprotektin
vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Bieffekter
Tidsram: vecka 12
negativa händelser
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Beräknad)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera