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Bewertung der adhärenten invasiven E. coli-Eradikation bei erwachsener Crohn-Krankheit (TEOREM)

21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der adhärenten invasiven E. coli-Eradikation bei erwachsener ilealer und ileokolonischer Crohn-Krankheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob eine 12-wöchige Behandlung mit Ciprofloxacin und Rifaximin Placebo überlegen ist, um eine endoskopische Remission bei Patienten mit adhärent invasiven E. coli (AIEC)-kolonisierten Patienten mit ilealem Morbus Crohn (CD) mit oder zu erreichen ohne Beteiligung des Blinddarms oder des rechten Dickdarms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD des Ileums, mit oder ohne Beteiligung des Blinddarms oder des rechten Dickdarms
  • Koloskopie mit aktiven Läsionen, definiert durch einen CDEISm-Score >6
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Verschreibung von Steroidbehandlungen: Budesonid, Prednison (oder Prednisolon) unabhängig von der Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die auf Budesonid (Anfangsdosis 9 mg/Tag) oder Prednison oder Prednisolon (Anfangsdosis 40 mg/Tag) ansprechen, definiert als 70-Punkte-Abnahme des CDAI zwischen der Voreingliederung und dem Einschlussbesuch,
  • Patienten, die bei anfänglichen Ileumbiopsien mit AIEC kolonisiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch nicht passierbare Ilealstenose,
  • Infliximab-Behandlung weniger als 8 Wochen vor Aufnahme in diese Studie erhalten,
  • Adalimumab-Behandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie erhalten,
  • Behandlung mit Vedolizumab weniger als 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie,
  • Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 4000),
  • Tizanidin, Probenecid, Theophyllin, Xanthin-Derivate, Phenytoin, orale Antikoagulanzien und Ropinirol-Behandlung,
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumstärkeglykolat Typ A, Glycerindistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Dinatriumedentat, Propylenglykol, rotes Eisenoxid E172),
  • Frühere ausgedehnte Ileumoperation (≥ 1 Meter, wie auf dem Pathologie- und/oder Operationsbericht gemessen),
  • Kurzdarmsyndrom,
  • Notwendigkeit einer Darmresektion bei Fistel, Abszess oder Darmverschluss,
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Leberversagen (V-Faktor
  • Vorgeschichte von Epilepsie,
  • Keine Krankenversicherung,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Verweigerung einer doppelt wirksamen Empfängnisverhütung,
  • Patienten, die bereits in eine andere biomedizinische Forschung als eine Beobachtungsstudie eingeschlossen sind (z. B. Register, Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
oral Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich und oral Rifaximin 800 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin
oral Ciprofloxacin 500 mg bis in die (bid) für 12 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin
oral Rifaximin 800 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Steuerarm
ein Placebo von Ciprofloxacin-Gebot und ein Placebo von Rifaximin-Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Placebo
ein Placebo von Ciprofloxacin-Gebot für 12 Wochen
Arzneimittel: Rifaximin-Placebo
ein Placebo von Rifaximin für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem endoskopischen endoskopischen Schweregrad (CDEISm) < 6 und einer Abnahme des CDEISm ≥ 3
Zeitfenster: Woche 12
(bewertet in jeder Standortangabe), definiert durch den modifizierten Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEISm) < 6 und eine Abnahme des CDEISm ≥ 3 im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Variation von CDEISm
Zeitfenster: Woche 12
durch zentralisiertes, anonymes und verblindetes Lesen von Ileokoloskopien beurteilt
Woche 12
Komplette endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 12
durch zentralisiertes, anonymes und verblindetes Lesen von Ileokoloskopien bewertet und durch einen CDEISm definiert
Woche 12
Keine Ulzeration
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen
definiert durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
12 und 48 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Wochen 12 und 48
Wochen 12 und 48
lpf positive AIEC-Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: Wochen 12 und 48
Nachweis (durch PCR)
Wochen 12 und 48
Biologische Remission
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
definiert durch Hämoglobinspiegel ≥13 g/dl und C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel ≤5 mg/l und fäkales Calprotectin
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Nebenwirkungen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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