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Avaliação da Erradicação Invasiva Aderente de E. Coli na Doença de Crohn em Adultos (TEOREM)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico avaliando o benefício da erradicação invasiva de E. Coli aderente na doença de Crohn ileal e íleo-colônica em adultos

O objetivo primário deste estudo é avaliar se um tratamento de 12 semanas com Ciprofloxacina e Rifaximina é superior ao placebo para obter remissão endoscópica em pacientes colonizados por E. coli invasiva aderente (AIEC) com doença de Crohn (DC) ileal, com ou sem envolvimento do ceco ou do cólon direito.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin Bicetre, França, 94
        • Gastroenterology department
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94043
        • Kremlin-Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CD do íleo, com ou sem envolvimento do ceco ou cólon direito
  • Colonoscopia mostrando lesões ativas definidas por um escore CDEISm >6
  • Consentimento informado para participar neste estudo
  • Prescrição de tratamentos com esteróides: Budesonida, Prednisona (ou Prednisolona) independentemente da entrada no estudo
  • Pacientes que respondem à budesonida (dose inicial 9 mg/d) ou prednisona ou prednisolona (dose inicial 40 mg/d), definida como uma diminuição de 70 pontos no CDAI entre a pré-inclusão e a visita de inclusão,
  • Pacientes colonizados com AIEC em biópsias ileais iniciais.

Critério de exclusão:

  • Estenose ileal que não pode ser atravessada pelo endoscópio,
  • O tratamento com infliximabe recebido menos de 8 semanas antes da inclusão neste estudo,
  • O tratamento com adalimumabe recebido menos de 4 semanas antes da inclusão neste estudo,
  • O tratamento com vedolizumabe recebido menos de 8 semanas antes da inclusão no estudo,
  • Hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes (celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol 4000,),
  • Tizanidina, Probenecida, Teofilina, derivados da Xantina, Fenitoína, anticoagulantes orais e tratamento com Ropinirol,
  • Hipersensibilidade à rifaximina ou a qualquer um dos excipientes (amidoglicolato de sódio tipo A, diestearato de glicerol, sílica anidra coloidal, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edentato dissódico, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho E172),
  • Cirurgia ileal extensa anterior (≥ 1 metro conforme medido na patologia e/ou relatório cirúrgico),
  • Síndrome do intestino curto,
  • Necessidade de ressecção intestinal por fístula, abscesso ou obstrução intestinal,
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina
  • Insuficiência hepática (fator V
  • História pregressa de epilepsia,
  • Sem seguro saúde,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Recusa em ter uma contracepção dupla eficaz,
  • Pacientes já incluídos em uma pesquisa biomédica que não seja um estudo observacional (por exemplo: registro, coorte).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Ciprofloxacina 500 mg oral duas vezes e Rifaximina oral 800 mg duas vezes por dia por 12 semanas
Ciprofloxacino oral 500 mg bis in die (bid) por 12 semanas
Rifaximina oral 800 mg duas vezes por dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Braço de controle
um placebo de Ciprofloxacina bid e um placebo de Rifaximin bid por 12 semanas
um placebo de oferta de ciprofloxacina por 12 semanas
um placebo de oferta de Rifaximina por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Índice de Gravidade Endoscópica Endoscópica (CDEISm) < 6 e uma diminuição no CDEISm ≥ 3
Prazo: semana 12
(avaliado dentro da cotação de cada site), definido pelo Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn modificado (CDEISm) < 6 e uma diminuição no CDEISm ≥ 3, em comparação com os valores basais.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média do CDEISm
Prazo: semana 12
avaliados pela leitura centralizada, anônima e cega de ileocolonoscopias
semana 12
Remissão endoscópica completa
Prazo: semana 12
avaliados pela leitura centralizada, anônima e cega de ileocolonoscopias, e definidos por um CDEISm
semana 12
Sem ulceração
Prazo: semana 12
semana 12
Remissão clínica
Prazo: 12 e 48 semanas
definido pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
12 e 48 semanas
Composição da microbiota
Prazo: semanas 12 e 48
semanas 12 e 48
lpf positivo AIEC bactérias nas fezes
Prazo: semanas 12 e 48
Detecção (por PCR)
semanas 12 e 48
Remissão biológica
Prazo: semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
definido pelo nível de hemoglobina ≥13g/dL e nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) ≤5 mg/L e calprotectina fecal
semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Efeitos colaterais
Prazo: semana 12
eventos adversos
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicolas Barnich, MD PhD, Intestinal bacterial pathogenesis laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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